Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma musi spełnić określone zobowiązania w określonych ramach czasowych, w tym dostarczyć dodatkowe dane. 

W grudniu 2020 roku spółka ogłosiła uruchomienie procedury składania wniosków dotyczących kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA, umożliwiając agencji dostęp do spływających wyników badań.

Ponadto wnioski dotyczące badanej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 są składane w różnych krajach na całym świecie oraz w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Spółka złożyła wniosek o zezwolenie na stosowanie produktu w Stanach Zjednoczonych 4 lutego 2021 r.

Badana szczepionka może być dystrybuowana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że jednodawkowy kandydat na szczepionkę firmy Janssen utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Wniosek opiera się na kluczowych wynikach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych Fazy 3 ENSEMBLE.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 r.ż. Zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanej szczepionki w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14. i 28., stanowiących równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe.

Badanie, przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację.

Firma poinformowała również, iż do powstania szczepionki wykorzystano platformę technologiczną, której wcześniej użyto do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV.

Jak dodaje URPL, opinia dotycząca szczepionki firmy Janssen mogłaby zostać podana do wiadomości w połowie marca br.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen została opracowana w oparciu o adenowirusa, zmodyfikowanego tak, aby zawierał gen wytwarzający białko S (spike protein), znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2 i umożliwiające wirusowi przenikanie do komórek organizmu.