Nowe rozwiązania przewidują tworzenie portali informacyjnych zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym, za pośrednictwem których rozpowszechniane będą informacje o produktach leczniczych i dowiedzionych działaniach ubocznych.

Niektóre produkty lecznicze (na przykład lekarstwa zawierające nową substancję czynną) będą dopuszczane do obrotu z zastrzeżeniem, że podlegają one intensywnemu monitorowaniu. Takie produkty będą oznaczone w przyszłości specjalnym czarnym symbolem umieszczanym na opakowaniu wraz ze stosowną adnotacją. Wykaz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, podlegających intensywnemu monitorowaniu będzie także publikowany na krajowych portalach informacyjnych.

Kolejne novum dotyczy utworzenia bazy danych o lekach „Eudravigilance“. Zgodnie z nową regulacją Europejska Agencja ds. Leków (EMEA), we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, uruchomi bazę i sieć przetwarzania danych, gdzie będzie gromadzić i porównywać informacje o skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających z normalnego stosowania produktu, ale także z przedawkowania, stosowania niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywania, błędnego stosowania leku.

Nowe uregulowania prawne zaczną obowiązywać 18 miesięcy po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.

Więcej: www.abc.com.pl