Firma F. Hoffmann-La Roche w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem  Rejestracji Produktów Leczniczych, przekazała informacje dotyczące zgłoszeń ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), w tym przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) oraz toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecentriq (atezolizumab) .

Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzewanych ciężkich reakcji skórnych oraz wykluczyć inne przyczyny. W przypadku podejrzenia SCAR należy wstrzymać podawanie leku i skierować pacjenta do specjalisty w celu diagnostyki i leczenia.

W potwierdzonym przypadku SJS lub TEN oraz jakiejkolwiek wysypki lub SCAR 4. stopnia należy na stałe odstawić leczenie.

Choć występują rzadko, bywają śmiertelne
Należy też zachować ostrożność w przypadku rozważania użycia Tecentriqu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło ciężkie lub zagrażające życiu SCAR po zastosowaniu innych immunostymulujących leków przeciwnowotworowych.

SCARs to niejednorodna grupa immunologicznie uwarunkowanych wysypek polekowych. Chociaż zdarzają się rzadko, zdarzenia te są potencjalnie śmiertelne i składają się na nie głównie ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz wysypka polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi.

SCARs były w przeszłości znane jako będące potencjalnie związane ze stosowaniem atezolizumabu i były nieprzerwanie monitorowane. W oparciu o całość dowodów w ostatniej analizie, SCARs są obecnie uważane za zidentyfikowane ryzyko dla atezolizumabu.

99 przypadków działań niepożądanych
Analiza zbiorcza firmowej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w programie stosowania produktu leczniczego Tecentriq zidentyfikowała 99 przypadków, z czego 36 przypadków SCARs zostało potwierdzonych badaniami histopatologicznymi lub rozpoznaniem specjalistycznym u pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Tecentriq.

Od 17 maja 2020 r. na produkt było narażonych około 23 654 pacjentów w badaniach klinicznych i 106 316 pacjentów w warunkach po wprowadzeniu do obrotu.

Wskaźnik zapadalności na SCARs, niezależnie od stopnia nasilenia, na podstawie danych zebranych z badań klinicznych z zastosowaniem monoterapii atezolizumabu (N=3178) i terapii skojarzonej (N=4371) sponsorowanych przez firmę wynosił odpowiednio 0,7% i 0,6%. Jeden śmiertelny przypadek TEN został zgłoszony u 77-letniej pacjentki, która otrzymała atezolizumab w monoterapii.