URPL: ryzyko ciężkich niepożądanych reakcji skórnych po leku

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   24-03-2021, 08:03

URPL: ryzyko ciężkich niepożądanych reakcji skórnych po leku Analiza zbiorcza firmowej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w programie stosowania produktu leczniczego Tecentriq zidentyfikowała 99 przypadków NOP (fot. Pixabay)

Lek stosowany w immunoterapii onkologicznej może wywoływać wysypki polekowe. Chociaż zdarzają się rzadko, są potencjalnie śmiertelne. Zaleca się ostrożność w stosowaniu preparatu.

Firma F. Hoffmann-La Roche w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem  Rejestracji Produktów Leczniczych, przekazała informacje dotyczące zgłoszeń ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), w tym przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) oraz toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecentriq (atezolizumab) .

Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzewanych ciężkich reakcji skórnych oraz wykluczyć inne przyczyny. W przypadku podejrzenia SCAR należy wstrzymać podawanie leku i skierować pacjenta do specjalisty w celu diagnostyki i leczenia.

W potwierdzonym przypadku SJS lub TEN oraz jakiejkolwiek wysypki lub SCAR 4. stopnia należy na stałe odstawić leczenie.

Choć występują rzadko, bywają śmiertelne
Należy też zachować ostrożność w przypadku rozważania użycia Tecentriqu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło ciężkie lub zagrażające życiu SCAR po zastosowaniu innych immunostymulujących leków przeciwnowotworowych.

SCARs to niejednorodna grupa immunologicznie uwarunkowanych wysypek polekowych. Chociaż zdarzają się rzadko, zdarzenia te są potencjalnie śmiertelne i składają się na nie głównie ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz wysypka polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi.

SCARs były w przeszłości znane jako będące potencjalnie związane ze stosowaniem atezolizumabu i były nieprzerwanie monitorowane. W oparciu o całość dowodów w ostatniej analizie, SCARs są obecnie uważane za zidentyfikowane ryzyko dla atezolizumabu.

99 przypadków działań niepożądanych
Analiza zbiorcza firmowej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w programie stosowania produktu leczniczego Tecentriq zidentyfikowała 99 przypadków, z czego 36 przypadków SCARs zostało potwierdzonych badaniami histopatologicznymi lub rozpoznaniem specjalistycznym u pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Tecentriq.

Od 17 maja 2020 r. na produkt było narażonych około 23 654 pacjentów w badaniach klinicznych i 106 316 pacjentów w warunkach po wprowadzeniu do obrotu.

Wskaźnik zapadalności na SCARs, niezależnie od stopnia nasilenia, na podstawie danych zebranych z badań klinicznych z zastosowaniem monoterapii atezolizumabu (N=3178) i terapii skojarzonej (N=4371) sponsorowanych przez firmę wynosił odpowiednio 0,7% i 0,6%. Jeden śmiertelny przypadek TEN został zgłoszony u 77-letniej pacjentki, która otrzymała atezolizumab w monoterapii.



Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH