Włoska Agencja Leków (AIFA) opublikowała trzeci raport z nadzoru nad szczepionkami przeciw COVID-19.

Zebrane i przeanalizowane dane dotyczą zgłoszeń działań niepożądanych zarejestrowanych w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w okresie od 27 grudnia 2020 roku do 26 marca 2021 roku.

7,1% poważnych działań niepożądanych
W badanym okresie otrzymano 46 237 zgłoszeń z łącznej liczby 9 068 349 podanych dawek (wskaźnik zgłoszeń 510 na 100 000 dawek), z czego 92,7% dotyczyło zdarzeń mniej poważnych, które całkowicie ustąpiły, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, osłabienie i zmęczenie, ból mięśni.

Poważne zgłoszenia stanowią 7,1% ogółu, z częstością 36 poważnych zdarzeń na 100 000 podanych dawek, niezależnie od rodzaju szczepionki, dawki (pierwszej lub drugiej) i możliwej przyczyny szczepienia.

Większość zgłoszeń dotyczy szczepionki Comirnaty firmy Pfizer (81%), dotychczas najczęściej stosowanej w kampanii szczepień (77% podanych dawek), ze wzrostem zgłoszeń dotyczących szczepionki Vaxzevria firmy AstraZeneca (17%) w wyniku zwiększenia stosowania tej szczepionki (18% podanych dawek).

Działania niepożądane w dniu szczepienia lub następnym
2 procent zgłoszeń dotyczy szczepionki Moderna i jest proporcjonalne do najbardziej ograniczonej liczby podanych dawek (5%).

W 87 procentach przypadków zgłaszane zdarzenia niepożądane miały miejsce w dniu szczepienia lub w dniu następnym.

W przypadku wszystkich szczepionek najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były gorączka, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, bóle w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze i nudności, zgodnie ze znanymi wcześniej informacjami na temat szczepionek i możliwych skutków ubocznych.

Zakrzepica: odnotowano 2 zgony
W trakcie zbierania i analizowania działań niepożądanych przyjrzano się zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym po podaniu produktu AstraZeneca. Bardzo rzadkie przypadki zakrzepów krwi związane z małą liczbą płytek krwi wystąpiły w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.

Z łącznej liczby 62 przypadków zgłoszonych w Eudravigilance we Włoszech, 7 przypadków (z dwoma zgonami) zakrzepicy żył zatok mózgowych (CSVT) zgłoszono do 22 marca 2021 roku. Były też 4 przypadki (z dwoma zgonami) zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Analiza tych raportów na poziomie krajowym jest prowadzona przy wsparciu „Grupy roboczej ds. oceny ryzyka zakrzepowego związanego ze szczepionkami Covid-19”, składającej się z włoskich ekspertów w dziedzinie zakrzepicy i hemostazy.