Wynagradzanie „innowacji” – kuriozalny przypadek kolchicyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   12-11-2010, 14:40

Wynagradzanie „innowacji” – kuriozalny przypadek kolchicyny

Kolchicyna to lek, który po 3 tysiącach lat stosowania, nagle został uznany za innowację, poprzez co jego cena poszybowała szybko w górę. Wszystko odbyło się zgodnie z prawem.


Wspólne wnioski badań potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność leku. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pokazało, że krótszy okres dawkowania powoduje mniej skutków ubocznych leczenia. Wyniki były podobne do uzyskanych z badania wykonanego już w latach 80. tych. Redukcja odsetka działań niepożądanych po zmniejszeniu dawki leku była też wcześniej wskazana w wytycznych Stowarzyszenia Europejskich Towarzystw Reumatologicznych (EULAR).

Wspieranie „innowacji”
Na podstawie nowych badań, w połączeniu z już wcześniej publikowanymi dowodami naukowymi, FDA zarejestrowała colcrys w leczeniu ostrej dny moczanowej. Ponieważ była to rejestracja w nowym wskazaniu, producent otrzymał wyłączność rynkową na swój produkt. Było to możliwe na podstawie Waxman-Hatch Act (1984), który pozwala wynagradzać inicjatywy w procesie tworzenia nowych leków.

W tym samym czasie, dzięki przepisom Orphan Drug Act, producent otrzymał 7. letnią wyłączność na stosowanie colcrys w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (ang. FMF), schorzenia generycznego
, które charakteryzuje się rzutami gorączki z towarzyszącymi bólami brzucha i w klatce piersiowej oraz bólem i obrzękiem stawów. Choroba głównie atakuje ludzi pochodzących z okolic basenu morza Śródziemnego i Bliskiego Wschodu.

Orphan Drug Act oferuje innowatorom obniżenie kosztów prowadzenia badań klinicznych oraz wyłączność rynkową dla zachęcenia do prowadzenia badań w obszarze chorób rzadkich. W przypadku FMF, użyteczność kolchicyny w kontroli ataków gorączki oraz bólu brzucha była już znana. „Zasługą” producenta colcrysu było dokonanie rewizji dotychczas zgromadzonych danych, do których producent dołączył informację z badań farmakokinetycznych.
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH