Kolchicyna to lek, który po 3 tysiącach lat stosowania, nagle został uznany za innowację, poprzez co jego cena poszybowała szybko w górę. Wszystko odbyło się zgodnie z prawem.
Wspólne wnioski badań potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność leku. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pokazało, że krótszy okres dawkowania powoduje mniej skutków ubocznych leczenia. Wyniki były podobne do uzyskanych z badania wykonanego już w latach 80. tych. Redukcja odsetka działań niepożądanych po zmniejszeniu dawki leku była też wcześniej wskazana w wytycznych Stowarzyszenia Europejskich Towarzystw Reumatologicznych (EULAR).
Wspieranie „innowacji”
Na podstawie nowych badań, w połączeniu z już wcześniej publikowanymi dowodami naukowymi, FDA zarejestrowała colcrys w leczeniu ostrej dny moczanowej. Ponieważ była to rejestracja w nowym wskazaniu, producent otrzymał wyłączność rynkową na swój produkt. Było to możliwe na podstawie Waxman-Hatch Act (1984), który pozwala wynagradzać inicjatywy w procesie tworzenia nowych leków.
W tym samym czasie, dzięki przepisom Orphan Drug Act, producent otrzymał 7. letnią wyłączność na stosowanie colcrys w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (ang. FMF), schorzenia generycznego, które charakteryzuje się rzutami gorączki z towarzyszącymi bólami brzucha i w klatce piersiowej oraz bólem i obrzękiem stawów. Choroba głównie atakuje ludzi pochodzących z okolic basenu morza Śródziemnego i Bliskiego Wschodu.
Orphan Drug Act oferuje innowatorom obniżenie kosztów prowadzenia badań klinicznych oraz wyłączność rynkową dla zachęcenia do prowadzenia badań w obszarze chorób rzadkich. W przypadku FMF, użyteczność kolchicyny w kontroli ataków gorączki oraz bólu brzucha była już znana. „Zasługą” producenta colcrysu było dokonanie rewizji dotychczas zgromadzonych danych, do których producent dołączył informację z badań farmakokinetycznych.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych