Wyniki badanego leku na covid są tak dobre, że wstrzymano dalszą rekrutację

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ/GSK   12-03-2021, 18:02

Wyniki badanego leku na covid są tak dobre, że wstrzymano dalszą rekrutację Wyniki badania kandydata na lek przeciw covid-19 (fot. Pixabay)

Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła zatrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE oceniającego produkt w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u dorosłych z dużym ryzykiem hospitalizacji z uwagi na dane wskazujące na dużą skuteczność.

  • Część fazy III badania COMET-ICE oceniała bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednorazowego wlewu dożylnego VIR-7831 vs placebo
  • Głównym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których doszło do progresji COVID-19
  • Vir i GSK planują wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nagłym (EUA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Zalecenie IDMC oparte jest na wynikach analizy wstępnej obejmującej 583 pacjentów włączonych do badania COMET-ICE, wskazującej na 85% zmniejszenie (p=0,002) wskaźnika hospitalizacji lub zgonu wśród pacjentów otrzymujących VIR-7831 w porównaniu z placebo, który jest pierwszorzędowym punktem końcowym badania.

Dobra tolerancja produktu
Część fazy III badania COMET-ICE oceniała bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednorazowego wlewu dożylnego VIR-7831 (500 mg) lub placebo u ambulatoryjnych pacjentów na całym świecie, a ta analiza tymczasowa objęła 291 pacjentów z grupy leczenia i 292 pacjentów z grupy placebo. Głównym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których doszło do progresji COVID-19 zdefiniowanej jako konieczność hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub zgon, w ciągu 29 dni od randomizacji.

W populacji badania 63% stanowili pacjenci pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego, a 7% – pacjenci rasy czarnej i pochodzenia afroamerykańskiego. Zgodnie z danymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w populacjach tych istnieje około trzykrotnie większe ryzyko hospitalizacji i około dwukrotnie większe ryzyko zgonu z powodu COVID-19.

Produkt VIR-7831 był dobrze tolerowany. Ponieważ badanie nadal trwa i wymaga zastosowania ślepej próby, a obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu będzie trwać 24 tygodnie, dodatkowe dane, w tym dane epidemiologiczne i wirusologiczne, zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Na podstawie tych wyników Vir i GSK planują wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nagłym (EUA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz o dopuszczenie do obrotu w innych krajach. Dane z tego badania rejestracyjnego będą także stanowić podstawę do wniosku o rejestrację leku biologicznego złożonego do FDA.

Badania COMET
Firmy te ogłosiły także wyniki nowego badania, zgłoszone i oczekujące na publikację online w czasopiśmie bioRxiv, wskazujące, że produkt VIR-7831 zachowuje działanie wobec aktualnie krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brytyjskiego, południowoafrykańskiego i brazylijskiego, na co wskazują dane in vitro z pseudotypowanych testów wirusowych. W przeciwieństwie do innych przeciwciał monoklonalnych VIR-7831 wiąże się z wysoce konserwatywnym epitopem białka kolca, co może utrudniać wytwarzanie oporności.

Pełny program opracowywania klinicznego VIR-7831 obejmuje, poza badaniem COMET-ICE, następujące badania:

•      COMET-PEAK: Trwające dwuczęściowe badanie fazy II porównujące bezpieczeństwo stosowania i kinetykę wirusa przy domięśniowym podaniu 500 mg VIR-7831 wobec dożylnego podania 500 mg VIR-7831 u dorosłych niskiego ryzyka z łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19 oraz oceniające podobieństwo i farmakokinetykę produktu VIR-7831 wytwarzanego w różnych procesach.

•      COMET-TAIL: Badanie fazy III o oczekiwanym terminie rozpoczęcia w drugim kwartale 2021 r., obejmujące dorosłych wysokiego ryzyka, mające na celu ocenę, czy podawany domięśniowo produkt VIR-7831 może zmniejszyć wskaźnik hospitalizacji lub zgonu z powodu COVID-19.

•      COMET-STAR: Badanie fazy III o oczekiwanym terminie rozpoczęcia w drugim kwartale 2021 r., obejmujące niezakażonych dorosłych wysokiego ryzyka, mające na celu ocenę, czy podawany domięśniowo produkt VIR-7831 może zapobiec objawowemu zakażeniu.

Inne badania preparatu
Produkt VIR-7831 jest także oceniany w warunkach ambulatoryjnych w badaniu fazy II BLAZE-4 sponsorowanym przez firmę Eli Lilly and Company, którego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Eli Lilly, bamlaniwimabu (LY-CoV555), w monoterapii i w skojarzeniu z innymi przeciwciałami neutralizującymi, w tym VIR-7831, w porównaniu z placebo u dorosłych niskiego ryzyka z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19.

Ponadto VIR-7831, razem z VIR-7832, będą oceniane w badaniu fazy Ia/IIb AGILE, wspieranym przez National Health Service, obejmującym dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19. VIR-7832 jest drugim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym wspólnie przez firmy Vir i GSK, które ma zostać poddane badaniom jako potencjalny lek przeciwko COVID-19.

VIR-7831 i VIR-7832 są produktami eksperymentalnymi i nie są dopuszczone do stosowania przez Agencję ds. Żywności i Leków USA ani żadne inne władze rejestracyjne.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH