Wyniki II fazy badania leku w depresji dwubiegunowej

FARMAKOTERAPIA

Autor: Celon Pharma/ rynekaptek.pl   12-01-2021, 14:02

Wyniki II fazy badania leku w depresji dwubiegunowej Badany preparat wykorzystuje wziewną esketaminę i jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjentów w domu w ramach leczenia podtrzymującego (fot. Pixabay)

W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja objawów depresji na podstawie skali MADRS w porównaniu z placebo w 2 tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach - informuje Celon Pharma w komunikacie.

Różnica w skali MADRS po odjęciu placebo w dniu 14 wyniosła -5,9 (95% CI: -10,2 do -1,5; p=0,009) dla dawki 24mg; - 6,7 (95% CI: - 11,1 do -2,2 ; p=0,004) dla dawki 36mg i - 8,2 (95% CI: -12,6 do -3,7; p<0,001 ) dla dawki 48mg.

Badany preparat wykorzystuje wziewną esketaminę i jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjentów w domu w ramach leczenia podtrzymującego.

Zaobserwowano również pozytywne rezultaty w zakresie drugorzędowych punktów końcowych mierzących efektywność leku. Odpowiedz na leczenie zdefiniowaną, jako większa bądź równa 50% redukcja w skali MADRS w dniu 14 stwierdzono u 48%, 52% i 68% pacjentów w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 23% u pacjentów otrzymujących placebo.

Remisja, definiowaną jako osiągnięcie w dniu 14 wartości mniejszej bądź równej 10 punktów w skali MADRS stwierdzono u 44%, 43% i 46% w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs. 9% u pacjentów otrzymujących placebo.

Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar, który ulegał spontanicznemu samoograniczeniu w okresie do 90 minut po podaniu leku. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku.

Spółka spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6 tygodniowej, dodatkowej obserwacji w ciągu najbliższych 8-12 tygodni.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH