
Możliwe jest przechowywanie szczepionki Pfizera w temperaturze 2-8°C przez okres jednego miesiąca - uznała EMA. Jest zmiana warunków przechowywania.
Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP) EMA zalecił zmianę w zatwierdzonych warunkach przechowywania szczepionki przeciw Covid-19 Comirnaty opracowanej przez BioNTech i Pfizer.
Zmiana ułatwi obchodzenie się ze szczepionką w ośrodkach szczepień w całej Unii Europejskiej.
Zmiana ta wydłuża zatwierdzony okres przechowywania nieotwartej rozmrożonej fiolki w temperaturze 2–8 ° C (tj. w normalnej lodówce po wyjęciu z zamrażarki) z pięciu dni do jednego miesiąca (31 dni).
Zmiana została zatwierdzona po dokonaniu oceny dodatkowych danych z badań stabilności przedłożonych EMA przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Oczekuje się, że zwiększona elastyczność w zakresie przechowywania i obchodzenia się ze szczepionką będzie miała znaczący wpływ na planowanie i logistykę wprowadzania szczepionek w państwach członkowskich UE.
Opisane zmiany zostaną uwzględnione w publicznie dostępnych informacjach na temat Comirnaty i zostaną wdrożone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zaktualizowanym oznakowaniu preparatu.
Użytkownikom przypomina się, aby zawsze odnosili się do etykiety i ulotki dołączonej do opakowania dostarczonego produktu w celu uzyskania prawidłowych informacji dotyczących przechowywania.
"EMA prowadzi ciągły dialog z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek COVID-19, starając się ulepszyć produkcję w celu usprawnienia dystrybucji szczepionek w UE" - napisała organizacja.
To dobra wiadomość dla aptek.
Początkowo wytyczne mówiły o konieczności przechowywania fiolek w temperaturze od -90 do -60 st. C w specjalnych zamrażarkach. Następnie weszła zmiana, zgodnie z którą mogły być transportowane i przechowywane w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni.
Obecnie przeprowadzone badania stabilności wykazały możliwość złagodzenia tych warunków. Ułatwia to włączenie aptek do łańcucha dystrybucji szczepionek.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych