Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP) EMA zalecił zmianę w zatwierdzonych warunkach przechowywania szczepionki przeciw Covid-19 Comirnaty  opracowanej przez BioNTech i Pfizer. 

Zmiana ułatwi obchodzenie się ze szczepionką w ośrodkach szczepień w całej Unii Europejskiej.

Zmiana temperatury przechowywania

Zmiana ta wydłuża zatwierdzony okres przechowywania nieotwartej rozmrożonej fiolki w temperaturze 2–8 ° C (tj. w normalnej lodówce po wyjęciu z zamrażarki) z pięciu dni do jednego miesiąca (31 dni).

Zmiana została zatwierdzona po dokonaniu oceny dodatkowych danych z badań stabilności przedłożonych EMA przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Oczekuje się, że zwiększona elastyczność w zakresie przechowywania i obchodzenia się ze szczepionką będzie miała znaczący wpływ na planowanie i logistykę wprowadzania szczepionek w państwach członkowskich UE.

Zmiany zostaną uwzględnione w oznakowaniu

Opisane zmiany zostaną uwzględnione w publicznie dostępnych informacjach na temat Comirnaty i zostaną wdrożone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zaktualizowanym oznakowaniu preparatu.

Użytkownikom przypomina się, aby zawsze odnosili się do etykiety i ulotki dołączonej do opakowania dostarczonego produktu w celu uzyskania prawidłowych informacji dotyczących przechowywania.

"EMA prowadzi ciągły dialog z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek COVID-19, starając się ulepszyć produkcję w celu usprawnienia dystrybucji szczepionek w UE" - napisała organizacja.

Szczepionka z aptecznej zamrażarki

To dobra wiadomość dla aptek.

Początkowo wytyczne mówiły o konieczności przechowywania fiolek w temperaturze od -90 do -60 st. C w specjalnych zamrażarkach. Następnie weszła zmiana, zgodnie z którą mogły być transportowane i przechowywane w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni.

Obecnie przeprowadzone badania stabilności wykazały możliwość złagodzenia tych warunków. Ułatwia to włączenie aptek do łańcucha dystrybucji szczepionek.