Zawiodły dotychczasowe linie leczenia szpiczka? Jest nowa opcja terapeutyczna

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ   31-03-2021, 19:05

Zawiodły dotychczasowe linie leczenia szpiczka? Jest nowa opcja terapeutyczna W USA zarejestrowano nową terapię w leczeniu opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (fot. Pixabay)

26 marca 2021 roku FDA (Amerykańska Agencja Żywności i Leków) zatwierdziła i dopuściła do użytku na terenie Stanów Zjednoczonych terapię anty-BCMA z wykorzystaniem technologii CAR-T cells.

Terapia o nazwie Abecma (idecabtagene vicleucel) to pierwsza komórkowa terapia genowa dedykowana chorym z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej przynajmniej cztery różne linie leczenia.

Abecma (idecabtagene vicleucel) firmy Bristol Myers Squibb i bluebird bio, Inc. została zatwierdzona na podstawie wyników badania klinicznego KarMMa.

W badaniu wzięło udział 127 pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym, którzy otrzymali co najmniej trzy linie leczenia.

Ogółem 72 procent pacjentów, biorących udział w badaniu, częściowo lub całkowicie odpowiedziało na leczenie. Spośród wszystkich badanych 28 procent udało się uzyskać tzw. odpowiedź całkowitą na terapię Abecma, a efekt utrzymał się u 65 procent pacjentów przez minimum 12 miesięcy.

Działania niepożądane
Leczenie lekiem Abecma może powodować poważne skutki uboczne: zespół uwalniania cytokin (CRS), zespół hemofagocytarny (HLH)/ zespół aktywacji makrofagów (MAS), objawy toksyczności neurologicznej i przedłużonej cytopenii, z których wszystkie mogą być śmiertelne lub zagrażające życiu.

Najczęstsze skutki uboczne po zastosowaniu produktu to infekcje, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe i osłabiony układ odpornościowy. Efekty uboczne leczenia zwykle pojawiają się w ciągu pierwszego do dwóch tygodni po leczeniu, ale niektóre działania niepożądane mogą wystąpić później.

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy lek Abecma jest dla nich odpowiednim leczeniem.

Pod kontrolą
Ze względu na ryzyko CRS i toksyczności neurologicznej, Abecma została zatwierdzona wraz ze strategią oceny i ograniczania ryzyka, która zawiera elementy zapewniające bezpieczne stosowanie.

FDA wymaga, aby szpitale wydające lek posiadały specjalne certyfikaty, a personel zajmujący się przepisywaniem, wydawaniem lub podawaniem leku Abecma był przeszkolony w rozpoznawaniu CRS i toksyczności układu nerwowego i innych skutkach ubocznych leku oraz zarządzaniu nimi.

Pacjentów należy również poinformować o potencjalnych poważnych działaniach niepożądanych oraz o znaczeniu niezwłocznego powrotu na miejsce leczenia, jeśli objawy niepożądane pojawią się po przyjęciu leku.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH