„Działanie niepożądane produktu leczniczego – w myśl ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. – stanowi każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi (w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub modyfikujących funkcje fizjologiczne).”

W celu łatwiejszej oceny
związku przyczynowo-skutkowego między przyjętym terapeutykiem a reakcją niepożądaną, dokonano rozróżnienia na sześć typów działań niepożądanych:
• typ A (drug actions)
• reakcje częste, podczas których określone działanie niepożądane wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku (a więc – reakcja jest przewidywalna)
• przykłady: suchy kaszel występujący podczas terapii inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE); zaburzenia widzenia (niebieskie barwy) po przyjęciu sildenafilu
• typ B (patient reactions)
• reakcje rzadko występujące, zależne osobniczo (nie zależą od przyjętej dawki leku), a więc praktycznie nieprzewidywalne
• przykłady: agranulocytoza po podaniu metamizolu; wstrząs anafilaktyczny po podaniu penicyliny
• typ C (not true drug reactions)
• działania niepożądane, których objawy trudno powiązać związkiem przyczynowo-skutkowym z przyjmowanie danego leku
• przykład: choroba zakrzepowa u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne
• typ D (retarded reactions)
• objawy pojawiające się po długim czasie od rozpoczęcia terapii (lub nawet po jej zakończeniu), związane z kumulacją leku w organizmie
• przykłady: embriopatia talidomidowa po podaniu talidomidu kobietom ciężarnym; rzekomobłoniaste zapalenie jelit po antybiotykoterapii
• typ E (end of use reactions)
• reakcje wynikające z nagłego odstawienia leku długotrwale stosowanego
• przykłady: wystąpienie napadów padaczki po zaprzestaniu podawania fenobarbitalu; niedoczynność kory nadnerczy po nagłym odstawieniu prednisonu