Akty prawne
Jak wspomniano we wstępie, istnieją odpowiednie akty prawne obligujące producentów leków oraz osoby wykonujące zawody medyczne (w tym farmaceutów) do zgłaszania działań niepożądanych. Przepisy te regulowane są przez:
• ustawę Prawo Farmaceutyczne, z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. Nr 126 z dnia 31.10.2001 r.)
• rozporządzenia Ministra Zdrowia:
• z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47 z dnia 19.03.2003 r.)
• z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów leczniczych (Dz. U. Nr 27 z dnia 17.02.2003 r.)

Zgłoszenie działania niepożądanego danego leku należy odnotować na specjalnie przygotowanym formularzu, tzw. żółtej karcie (opracowanej przez Wydział Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych, działający przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Najważniejsze informacje, które powinny być zawarte w raporcie, to:
• nazwa produktu leczniczego
• charakter działania niepożądanego (opis reakcji)
• dane chorego (inicjały)
• dane osoby zgłaszającej (lekarza, farmaceuty, pielęgniarki)

Formularz zgłoszeniowy dostępny jest w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz jako załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 43 z 19.03.2003 r.). Centralnym ośrodkiem zbierającym raporty w Polsce jest wspomniany Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Wypełniony formularz należy przesłać pocztą lub faksem. Każde podejrzenie o wystąpieniu działania niepożądanego leku powinno być odnotowane przez fachowego pracownika apteki. Wiedza farmaceutów na ten temat może zapobiec tragicznym konsekwencjom stosowania niektórych leków, zwłaszcza tych o niskim wskaźniku terapeutycznym.