Zgoda na dopuszczenie doustnej kladrybiny w SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   30-08-2017, 08:39

Zgoda na dopuszczenie doustnej kladrybiny w SM Firma Merck przygotowuje teraz kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego zawierającego kladrybinę, w leczeniu wysokoaktywnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) w 28 krajach Unii Europejskiej (UE), a także w Norwegii, Liechtensteinie i Islandii.

Pozwolenie zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 000 pacjentolat oraz ponad 2700 pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat.

Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III, CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS, badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Pozwolenie uzyskano po wydaniu w czerwcu 2017 roku pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Oczekuje się, że w Europie produkt leczniczy do podawania doustnego zawierający kladrybinę będzie dostępny na receptę już w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się na rynku jeszcze we wrześniu 2017 roku.

Firma Merck przygotowuje też kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH