Pozwolenie zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 000 pacjentolat oraz ponad 2700 pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat.

Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III, CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS, badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Pozwolenie uzyskano po wydaniu w czerwcu 2017 roku pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Oczekuje się, że w Europie produkt leczniczy do podawania doustnego zawierający kladrybinę będzie dostępny na receptę już w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się na rynku jeszcze we wrześniu 2017 roku.

Firma Merck przygotowuje też kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.