Zgoda na terapię w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego

FARMAKOTERAPIA

Autor: Novartis/ rynekaptek.pl   09-02-2021, 11:03

Zgoda na terapię w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego Ofatumumab to celowany, precyzyjnie dawkowany i dostarczany lek ukierunkowany na limfocyty B (fot. Pixabay)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA wydał pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ofatumumabu do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi.

Ofatumumab to celowany, precyzyjnie dawkowany i dostarczany lek ukierunkowany na limfocyty B. Produkt może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którą można podawać samodzielnie raz w miesiącu w domu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).

Opinia CHMP opiera się na wynikach badań fazy III ASCLEPIOS I i II, w których ofatumumab charakteryzował się przewagą w porównaniu do teryflunomidu pod względem istotnego zmniejszenia rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR, pierwszorzędowy punkt końcowy), potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) w okresie 3 miesięcy oraz liczby zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+) na obrazach T1-zależnych oraz nowych lub powiększających się zmian chorobowych na obrazach T2-zależnych1. Wyniki tych dwóch badań opublikowano 6 sierpnia 2020 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił dopuszczenie ofatumumabu ze wskazaniem do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, z aktywną chorobą, zdefiniowaną na podstawie cech klinicznych lub obrazowych. Komisja Europejska dokona przeglądu zalecenia CHMP i podejmie ostateczną decyzję w ciągu około dwóch miesięcy.

W sierpniu 2020 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła ofatumumab do iniekcji podskórnych do stosowania w leczeniu RMS, uwzględniając klinicznie izolowany zespół (CIS), chorobę rzutowo-remisyjną oraz czynną wtórnie postępującą postać choroby u dorosłych pacjentów.

25 stycznia 2021 r. ofatumumab został zarejestrowany w Kanadzie do stosowania w leczeniu rzutowo remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH