Zgon uczestnika badania klinicznego. Firma częściowo zawiesza testy

FARMAKOTERAPIA

Autor: Ryvu Therapeutics   09-04-2021, 14:02

Zgon uczestnika badania klinicznego. Firma częściowo zawiesza testy Spółka częściowo zawiesza badania. Nie można na razie włączać nowych pacjentów (fot. Pixabay)

Firma Ryvu Therapeutics poinformowała o częściowym zawieszeniu badania klinicznego fazy Ib RVU120 (SEL120) w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym.

8 kwietnia 2021 r. spółka przekazała informację o decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), dotyczącą częściowego wstrzymania badania klinicznego fazy Ib RVU120  u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych.

Jeden pacjent zmarł, drugi ma się dobrze
Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.

Decyzja FDA jest następstwem zgłoszenia przez spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120. 

U jednego z dwóch pacjentów z Kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta.

Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.

Kluczowe projekty
Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii.

Najbardziej zaawansowanym projektem spółki, do którego posiada pełnię praw, jest RVU120 (SEL120), pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie 1b badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym MDS).

Drugim klinicznym projektem spółki jest SEL24 (MEN1703), dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, będący aktualnie w fazie II badania klinicznego u pacjentów z oporną lub nawrotową postacią ostrej białaczki szpikowej (AML).

Na mocy zawartej umowy licencyjnej projekt jest rozwijany przez włoską Grupę Menarini. Pozostałe projekty Ryvu, rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej, skupiają się na nowych celach onkologicznych w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej letalności i immunoonkologii.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH