Zgon uczestnika badania klinicznego. Firma częściowo zawiesza testy

FARMAKOTERAPIA

Autor: Ryvu Therapeutics   09-04-2021, 14:02

Zgon uczestnika badania klinicznego. Firma częściowo zawiesza testy Spółka częściowo zawiesza badania. Nie można na razie włączać nowych pacjentów (fot. Pixabay)

Firma Ryvu Therapeutics poinformowała o częściowym zawieszeniu badania klinicznego fazy Ib RVU120 (SEL120) w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym.

8 kwietnia 2021 r. spółka przekazała informację o decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), dotyczącą częściowego wstrzymania badania klinicznego fazy Ib RVU120  u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych.

Jeden pacjent zmarł, drugi ma się dobrze
Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.

Decyzja FDA jest następstwem zgłoszenia przez spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120. 

U jednego z dwóch pacjentów z Kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta.

Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.

Kluczowe projekty
Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii.

Najbardziej zaawansowanym projektem spółki, do którego posiada pełnię praw, jest RVU120 (SEL120), pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie 1b badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym MDS).

Drugim klinicznym projektem spółki jest SEL24 (MEN1703), dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, będący aktualnie w fazie II badania klinicznego u pacjentów z oporną lub nawrotową postacią ostrej białaczki szpikowej (AML).

Na mocy zawartej umowy licencyjnej projekt jest rozwijany przez włoską Grupę Menarini. Pozostałe projekty Ryvu, rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej, skupiają się na nowych celach onkologicznych w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej letalności i immunoonkologii.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH