Opublikowano wstępne wyniki badania klinicznego dotyczącego zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz nowotworów złośliwych (z wyłączeniem NMSC) podczas stosowania tofacytynibu w porównaniu z inhibitorami TNFalfa.

Firma Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, przekazała informacje dotyczące tofacytynibu (Xeljanz).

Najczęściej zgłaszanym MACE był zawał mięśnia sercowego
Wstępne dane z ukończonego badania klinicznego prowadzonego z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (A3921133) sugerują zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) oraz nowotworów złośliwych (z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, NMSC) podczas stosowania tofacytynibu w porównaniu z pacjentami leczonymi inhibitorem TNF-alfa.

Najczęściej zgłaszanym MACE był zawał mięśnia sercowego. Najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem NMSC) był rak płuca.

U osób, u których częściej występowały znane czynniki ryzyka MACE i nowotworów złośliwych (np. podeszły wiek, palenie tytoniu), zaobserwowano częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach badania.

Wątpliwości należy omówić z lekarzem
Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka podczas podejmowania decyzji o przepisaniu pacjentowi tofacytynibu lub kontynuowaniu leczenia tym produktem leczniczym. Należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego tofacytynib.

Należy poinformować pacjentów, że nie powinni przerywać stosowania tofacytynibu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i omówienia pytań lub wątpliwości.

Obecnie EMA prowadzi dalszą ocenę danych z badania A3921133 i ich potencjalny wpływ na Charakterystykę produktu leczniczego tofacytynib. Ostateczne wnioski i zalecenia zostaną przekazane zaraz po zakończeniu oceny.

Kiedy wskazany jest tofacytynib
Tofacytynib jest inhibitorem JAK i jest wskazany do stosowania w leczeniu:

- reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS, ang. rheumatoid arthritis - RA) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów z niewystarczającą  odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby.

- czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG, UC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią, utratą odpowiedzi lub nietolerancją leczenia konwencjonalnego lub leczenia biologicznego.