Istotną kwestię dotyczącą użytkowania programu komputerowego stanowią aspekty związane z bezpieczeństwem danych o zdrowiu pacjentów, jakie gromadzone są za pośrednictwem systemów informatycznych dedykowanych opiece zdrowotnej w placówkach medycznych oraz farmaceutycznych.

Ustawowy obowiązek
Z punktu widzenia prawa każdy podmiot przetwarzający dane osobowe, a więc również przychodnia, szpital czy apteka, podlega obowiązkom wynikającym z ustawy o ochronie danych osobowych, a obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa danych osobowych dotyczy również podmiotów posiadających tego typu dane.

Wśród aktów powszechnie obowiązującego prawa regulujących problematykę ochrony danych osobowych z punktu widzenia placówki zdrowotnej wymienić należy:
• Ustawę z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych,
• Rozporządzenie MSWiA z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych
• Ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - przepis art. 189 ust. w zw. z art. 190 ust. 2 – mówiący o tym, że każda placówka zdrowotna zobowiązana jest udostępnić do kontroli na żądanie NFZ do wglądu recepty i przekazywać tej instytucji niezbędne dane.
W świetle Ustawy o ochronie danych osobowych, dane przetwarzane w placówkach opieki zdrowotnej, mają charakter danych osobowych wrażliwych (art. 27 ust. 1 ustawy), gdyż dotyczą danych o stanie zdrowia. Przetwarzanie takich danych zarówno w postaci tradycyjnej, jak i elektronicznej musi spełniać wszystkie kryteria legalności, a jednym z tych kryteriów jest właściwe zabezpieczenie przetwarzania danych.

Problematyka przetwarzania danych
w systemach informatycznych w sposób szczególny regulowana jest przez Rozporządzenie z 29 kwietnia 2004 r. wprowadzając trzy poziomy bezpieczeństwa, w zależności od kategorii przetwarzanych danych (osobowych zwykłych oraz osobowych wrażliwych).