Aktualizacja wytycznych ws. wymogów regulacyjnych w okresie pandemii

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   24-07-2020, 09:34

Aktualizacja wytycznych ws. wymogów regulacyjnych w okresie pandemii W dokumencie dodano punkty 4.2 - 4.4 dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (fot. archiwum)

1 lipca 2020 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały kolejną aktualizację wytycznych, zawierających pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

W powyższym dokumencie dodano punkty 4.2 - 4.4 dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz doprecyzowano punkt 2.2 dotyczący działań, jakie zostaną podjęte w odniesieniu do certyfikatów GMP i zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Doprecyzowanie punktu 2.2 polegało na dodaniu informacji, że dla miejsc wytwarzania zlokalizowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (Sites located outside the EEA), automatyczne przedłużenie ważności certyfikatu GMP nie obejmie zmian dotyczących zakresu certyfikatu (np. nowych budynków, nowych produktów leczniczych).

W odniesieniu do miejsc wytwarzania zlokalizowanych w Europejskim Obszarze Gospodarczym w/w zmiana nie była konieczna, ponieważ poprzednia wersja wytycznych zawierała już taką informację.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH