Amsterdam: posiedzenie Rady Zarządzającej EMA

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   23-12-2019, 12:01

Amsterdam: posiedzenie Rady Zarządzającej EMA Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

W trakcie 106 posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków poruszony został problem obecności nitrozamin w lekach. W ujęciu zarządzania obecnością zanieczyszczeń nitrozaminami zaproponowano podejście krótkoterminowe i tymczasowe.

W dniach 18-19 grudnia br. odbyło się kolejne, 106 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Było to pierwsze spotkanie członków Rady, które odbyło się już po oficjalnym przeniesieniu biur Agencji do lokalizacji docelowej.

Jak czytamy na stronie URPL, posiedzenie to zyskało wyjątkowe oblicze, ze względu na fakt, iż przeszło do historii jako pierwsze spotkanie członków Rady Zarządzającej, które odbyło się już po oficjalnym przeniesieniu biur Agencji do lokalizacji docelowej. Niemniej jednak proces przenoszenia, będący następstwem uruchomienia procedury art. 50. TUE związanego z wyjściem Wielkiej Brytanii z UE, nie został jeszcze ostatecznie sfinalizowany.

Tradycyjnie już członkowie Rady zostali zapoznani z szerokim spectrum dotyczącym spraw związanych z brexit’em ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia braków produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt, działaniami EMA podejmowanymi w celu minimalizowania tych zagrożeń oraz wszystkimi kwestiami dotyczącymi przeniesienia Agencji do docelowej lokalizacji w Amsterdamie.

Przykładami takich działań jest m.in. monitorowanie i weryfikowanie dostępności newralgicznych produktów leczniczych z wykorzystaniem systemów bazodanowych, a także, ze strony Urzędu, jako jednej z europejskich agencji, opiniowanie wniosków podmiotów odpowiedzialnych dotyczących wyrażania zgody na prolongatę terminu uznawania wyników badań w zakresie kontroli serii gotowego produktu leczniczego do końca 2019 r. Działania te realizowane były lub nadal są realizowane w związku z koniecznością przeniesienia tych miejsc z terytorium Wielkiej Brytanii do pozostałych państw członkowskich lub krajów objętych umową MRA.

Członkowie Rady zostali ponadto zapoznani z nowymi zasadami rekompensowania finansowego oraz szacowania obciążenia pracą Agencji, wynikającymi z tłumaczeń informacji związanych z rejestrowanymi produktami leczniczymi. Nowa propozycja obejmuje stały zryczałtowany koszt godzinowy na rok 2020 i związana jest bezpośrednio z podpisaną umową o współpracy z właściwymi organami krajowymi państw członkowskich w celu zapewnienia rekompensaty finansowej za ich udział w kontroli językowej informacji o produktach w ich odpowiednich językach narodowych. W trakcie trwania posiedzenia zaprezentowano także sprostowanie do Rozporządzenia Finansowego, przyjętego w czerwcu br. i mającego zastosowanie do budżetu EMA od 1 lipca 2019 r.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH