
W trakcie 106 posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków poruszony został problem obecności nitrozamin w lekach. W ujęciu zarządzania obecnością zanieczyszczeń nitrozaminami zaproponowano podejście krótkoterminowe i tymczasowe.
Jedną z kluczowych i najbardziej innowacyjnych kwestii omawianych podczas grudniowego spotkania plenarnego Rady Zarządzającej była elektroniczna informacja o produkcie (ePI), czyli autoryzowanej, ustawowej informacji o produkcie dla leków zarejestrowanych w UE w częściowo ustrukturyzowanym formacie utworzonym przy użyciu wspólnego standardu elektronicznego UE. Urząd od wielu lat zamieszcza elektroniczną wersję zatwierdzonych druków informacyjnych produktów leczniczych w ogólnodostępnej, publicznej części Rejestru Produktów Leczniczych.
W końcowej części spotkania przedstawiono również tradycyjnie Raport dotyczący telematyki Unii Europejskiej, informację z ostatniego posiedzenia Szefów Agencji Leków, zestawienie przesunięć środków budżetowych, a także decyzję Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie działań poprzedzających złożenie wniosków i aktualizacji dotyczących doradztwa proceduralnego dotyczącego mianowania sprawozdawcy/współsprawozdawcy CHMP/CAT/PRAC.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych