Arechin nie ma już w ChPL wskazania do leczenia koronawirusem

Z URZĘDU

Autor: Adamed/ rynekaptek.pl   23-11-2020, 13:24

Arechin nie ma już w ChPL wskazania do leczenia koronawirusem Spólka zlożyła wniosek o usunięcie wskazania z ChPL (fot. Pixabay)

21 października 2020 firma Adamed złożyła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniosek o zmianę porejestracyjną, polegającą na usunięciu wskazania terapeutycznego dla produktu Arechin w leczeniu wspomagającym w zakażeniach koronawirusami.

Chodziło o zakażenia koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 w warunkach szpitalnych.

"Otrzymaliśmy z Urzędu powiadomienie o akceptacji naszego wniosku" - poinformowała spółka.

Decyzja ma m.in. związek z opublikowaną 15 października na stronie WHO informacją o wynikach badania klinicznego WHO SOLIDARITY, które wskazuje na brak wpływu na przebieg choroby lub na zmniejszenie śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w zdefiniowanych ramionach badania dla leków: hydroxychlorochina, lopinawir/ rytonawir, interferon oraz remdesivir.

Wzięto też pod uwagę dokument "Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych" oraz trwające prospektywne, randomizowane badania kliniczne prowadzone na całym świecie z zastosowaniem chlorochiny/hydroxychlorochiny u zakażonych koronawirusem SARS-CoV2 - aktualnie prowadzonych jest 526 takich badań klinicznych.

Jednocześnie Adamed informuje, iż zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA), na podstawie opublikowanych wyników badania RECOVERY, podjął decyzję o złożeniu wniosku o dodanie nowego wskazania terapeutycznego dotyczącego leczenia pacjentów z Covid-19 dla produktu leczniczego Pabi-Dexamethason zawierającego substancję czynną deksametazon.

W przeprowadzonym badaniu RECOVERY, stwierdzono, że leczenie deksametazonem u pacjentów wentylowanych mechanicznie wiązało się z redukcją ryzyka zgonu o 35%, natomiast u pacjentów wymagających tlenoterapii o 20%. Stosowanie deksametazonu nie przynosiło dodatkowych korzyści zdrowotnych u pacjentów, którzy nie wymagali wspomagania oddychania.

Wyniki wspomnianego badania oraz innych prób klinicznych z udziałem sterydów w leczeniu pacjentów z Covid-19 znalazły także swoje potwierdzenie i odzwierciedlenie w rekomendacjach panelu Ekspertów WHO opublikowanych 2 września 2020. Panel sformułował dwie kluczowe rekomendacje: zalecenie dotyczące ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (np. 6 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie dziennie lub 50 mg hydrokortyzonu dożylnie co 8 godzin) przez 7 do 10 dni u pacjentów z ciężkim i krytycznym COVID-19 oraz warunkowe zalecenie niestosowania terapii kortykosteroidami u pacjentów z łagodnym COVID-19.

Adamed jest jedyną firmą, która wytwarza lek zawierający deksametazon na terenie naszego kraju. Spółka dostarcza Pabi-Dexamethason jako darowiznę do szpitali w całej Polsce dla pacjentów z COVID-19, którzy wymagają leczenia deksametazonem.

Więcej: www.adamed.com

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH