Arechin nie ma już w ChPL wskazania do leczenia koronawirusem

Z URZĘDU

Autor: Adamed/ rynekaptek.pl   23-11-2020, 13:24

Arechin nie ma już w ChPL wskazania do leczenia koronawirusem Spólka zlożyła wniosek o usunięcie wskazania z ChPL (fot. Pixabay)

21 października 2020 firma Adamed złożyła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniosek o zmianę porejestracyjną, polegającą na usunięciu wskazania terapeutycznego dla produktu Arechin w leczeniu wspomagającym w zakażeniach koronawirusami.

Chodziło o zakażenia koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 w warunkach szpitalnych.

"Otrzymaliśmy z Urzędu powiadomienie o akceptacji naszego wniosku" - poinformowała spółka.

Decyzja ma m.in. związek z opublikowaną 15 października na stronie WHO informacją o wynikach badania klinicznego WHO SOLIDARITY, które wskazuje na brak wpływu na przebieg choroby lub na zmniejszenie śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w zdefiniowanych ramionach badania dla leków: hydroxychlorochina, lopinawir/ rytonawir, interferon oraz remdesivir.

Wzięto też pod uwagę dokument "Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych" oraz trwające prospektywne, randomizowane badania kliniczne prowadzone na całym świecie z zastosowaniem chlorochiny/hydroxychlorochiny u zakażonych koronawirusem SARS-CoV2 - aktualnie prowadzonych jest 526 takich badań klinicznych.

Jednocześnie Adamed informuje, iż zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA), na podstawie opublikowanych wyników badania RECOVERY, podjął decyzję o złożeniu wniosku o dodanie nowego wskazania terapeutycznego dotyczącego leczenia pacjentów z Covid-19 dla produktu leczniczego Pabi-Dexamethason zawierającego substancję czynną deksametazon.

W przeprowadzonym badaniu RECOVERY, stwierdzono, że leczenie deksametazonem u pacjentów wentylowanych mechanicznie wiązało się z redukcją ryzyka zgonu o 35%, natomiast u pacjentów wymagających tlenoterapii o 20%. Stosowanie deksametazonu nie przynosiło dodatkowych korzyści zdrowotnych u pacjentów, którzy nie wymagali wspomagania oddychania.

Wyniki wspomnianego badania oraz innych prób klinicznych z udziałem sterydów w leczeniu pacjentów z Covid-19 znalazły także swoje potwierdzenie i odzwierciedlenie w rekomendacjach panelu Ekspertów WHO opublikowanych 2 września 2020. Panel sformułował dwie kluczowe rekomendacje: zalecenie dotyczące ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (np. 6 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie dziennie lub 50 mg hydrokortyzonu dożylnie co 8 godzin) przez 7 do 10 dni u pacjentów z ciężkim i krytycznym COVID-19 oraz warunkowe zalecenie niestosowania terapii kortykosteroidami u pacjentów z łagodnym COVID-19.

Adamed jest jedyną firmą, która wytwarza lek zawierający deksametazon na terenie naszego kraju. Spółka dostarcza Pabi-Dexamethason jako darowiznę do szpitali w całej Polsce dla pacjentów z COVID-19, którzy wymagają leczenia deksametazonem.

Więcej: www.adamed.com

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH