Badania kliniczne: to był przełomowy rok pod względem złożonych wniosków

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-01-2021, 11:02

Badania kliniczne: to był przełomowy rok pod względem złożonych wniosków Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 51 %) i II fazy (34%) (fot. URPL)

W 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego. Jest to najwyższa w historii URPL liczba wniosków złożona w danym roku. 62 z nich dotyczyły badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku wpłynęło ich 18).

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przygotował Biuletyn produktów leczniczych za 2020 rok.

Rejestracje, zmiany, przedłużenia
Prezes Urzędu Rejestracji wydał 492 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. 384 produkty lecznicze uzyskały pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, 108 – w procedurze narodowej. Najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących oraz stosowanych w leczeniu zakażeń.

Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz) stanowiły 82,5 % wszystkich pozwoleń, a pozwolenia dla leków bez recepty - 17,5 %

Przyjęto 112 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z udziałem Polski jako RMS. Wartość ta jest najwyższa od czasu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.

Do Urzędu Rejestracji wpłynęło 35 171 zmian porejestracyjnych, o 4 174 zmiany więcej, niż w 2019 roku. Znaczący wzrost zmian porejestracyjnych dotyczył zarówno zmian złożonych w procedurze narodowej, jak również zmian w procedurach europejskich.

Przeprowadzono 509 zmian podmiotu odpowiedzialnego. Przedłużono ważność pozwoleń dla 498 produktów leczniczych oraz skrócono pozwolenia dla 439 produktów leczniczych.

Badania kliniczne
Zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku. Wśród tych wniosków 62 wnioski dotyczyły badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku wpłynęło 18 tego typu wniosków).

Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 51 %) i II fazy (34%).

Najwięcej badań klinicznych (ponad 29%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii. 8% wniosków dotyczyło badań klinicznych zaplanowanych dla populacji pediatrycznej. W 2020 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 459 badań klinicznych produktów leczniczych, w tym 20 badań sponsorów niekomercyjnych.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH