Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przygotował Biuletyn produktów leczniczych za 2020 rok.

Rejestracje, zmiany, przedłużenia
Prezes Urzędu Rejestracji wydał 492 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. 384 produkty lecznicze uzyskały pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, 108 – w procedurze narodowej. Najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących oraz stosowanych w leczeniu zakażeń.

Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz) stanowiły 82,5 % wszystkich pozwoleń, a pozwolenia dla leków bez recepty - 17,5 %

Przyjęto 112 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z udziałem Polski jako RMS. Wartość ta jest najwyższa od czasu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.

Do Urzędu Rejestracji wpłynęło 35 171 zmian porejestracyjnych, o 4 174 zmiany więcej, niż w 2019 roku. Znaczący wzrost zmian porejestracyjnych dotyczył zarówno zmian złożonych w procedurze narodowej, jak również zmian w procedurach europejskich.

Przeprowadzono 509 zmian podmiotu odpowiedzialnego. Przedłużono ważność pozwoleń dla 498 produktów leczniczych oraz skrócono pozwolenia dla 439 produktów leczniczych.

Badania kliniczne
Zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku. Wśród tych wniosków 62 wnioski dotyczyły badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku wpłynęło 18 tego typu wniosków).

Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 51 %) i II fazy (34%).

Najwięcej badań klinicznych (ponad 29%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii. 8% wniosków dotyczyło badań klinicznych zaplanowanych dla populacji pediatrycznej. W 2020 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 459 badań klinicznych produktów leczniczych, w tym 20 badań sponsorów niekomercyjnych.