Badania kliniczne: to był przełomowy rok pod względem złożonych wniosków

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-01-2021, 11:02

Badania kliniczne: to był przełomowy rok pod względem złożonych wniosków Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

W 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego. Jest to najwyższa w historii URPL liczba wniosków złożona w danym roku. 62 z nich dotyczyły badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku wpłynęło ich 18).

Zgłaszanie działań niepożądanych
W 2020 roku z terenu Polski zgłoszono 18 428 raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych. Bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 4 569 zgłoszeń od fachowych pracowników służby zdrowia, 1 622 od pacjentów lub ich opiekunów i 2 666 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. 9 571 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance.

Od 20 kwietnia 2020 r. Urząd umożliwił przekazywanie zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych za pomocą elektronicznych formularzy dostępnych w Systemie Monitorowania Zagrożeń.

Leki weterynaryjne
W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych, w 2020 roku wydaliśmy 135 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z czego 79% dotyczyło produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych z przepisu lekarza weterynarii.

Przedłużono ważność 75 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz skrócono ważność 11 pozwoleń.

W 2020 roku do Urzędu wpłynęły 492 zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszone zarówno przez podmioty odpowiedzialne, jak i przez użytkowników. Otrzymane zgłoszenia są analizowane i przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH