CMDh o zanieczyszczeniach ryfampicyny i metformin: nie przerywać terapii

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   26-10-2020, 14:02

CMDh o zanieczyszczeniach ryfampicyny i metformin: nie przerywać terapii CMDh i EMA podkreślają, że pacjenci nadal powinni przyjmować leki z metforminą, ponieważ ryzyko związane z nieleczeniem cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki wynikające z obecności niskich poziomów nitrozoamin (fot. URPL)

Właściwe organy krajowe i Europejska Agencja Leków będą kontaktować się ze podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających metforminę, stosowanych w leczeniu cukrzycy, z prośbą o przeprowadzenie badań tych leków na obecność nitrozoamin przed ich wprowadzeniem do obrotu - informuje URPL.

Prezes Urzędu przedstawił informacje w sprawie raportu z październikowego posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh (13-14 października 2020).

Podczas posiedzenia ustalono, że właściwe organy krajowe i Europejska Agencja Leków będą kontaktować się ze podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających metforminę, stosowanych w leczeniu cukrzycy, z prośbą o przeprowadzenie badań tych leków na obecność nitrozoamin przed ich wprowadzeniem do obrotu.

Jest to krok zapobiegawczy, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów podczas finalizowania aktualnych badań tych leków.

CMDh i EMA podkreślają, że pacjenci nadal powinni przyjmować leki z metforminą, ponieważ ryzyko związane z nieleczeniem cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki wynikające z obecności niskich poziomów nitrozoamin. Mimo że na podstawie badań na zwierzętach NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla człowieka, nie oczekuje się, że spowoduje on szkody w przypadku stosowania go w bardzo niskich stężeniach.

Organy UE badają obecność zanieczyszczenia nitrozoaminą, 1-nitrozo-4-metyloperazyny (MeNP), w niektórych lekach zawierających jako substancję czynną ryfampicynę. CMDh pracuje nad zapewnieniem odpowiednich badań substancji czynnych i współpracuje z zainteresowanymi przedsiębiorstwami.

Ryfampicyna jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu gruźlicy. Jest stosowana również w leczeniu kilku innych poważnych zakażeń, w tym zakażeń krwi i trądu (choroba Hansena). Ryzyko dla pacjentów wynikające z niestosowania leków na ryfampicynę znacznie przewyższa potencjalne ryzyko związane z obecnością MeNP. Pracownicy służby zdrowia powinni zatem nadal przepisywać leki na ryfampicynę w normalnym trybie.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH