Prezes Urzędu przedstawił informacje w sprawie raportu z październikowego posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh (13-14 października 2020).

Podczas posiedzenia ustalono, że właściwe organy krajowe i Europejska Agencja Leków będą kontaktować się ze podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających metforminę, stosowanych w leczeniu cukrzycy, z prośbą o przeprowadzenie badań tych leków na obecność nitrozoamin przed ich wprowadzeniem do obrotu.

Jest to krok zapobiegawczy, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów podczas finalizowania aktualnych badań tych leków.

CMDh i EMA podkreślają, że pacjenci nadal powinni przyjmować leki z metforminą, ponieważ ryzyko związane z nieleczeniem cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki wynikające z obecności niskich poziomów nitrozoamin. Mimo że na podstawie badań na zwierzętach NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla człowieka, nie oczekuje się, że spowoduje on szkody w przypadku stosowania go w bardzo niskich stężeniach.

Organy UE badają obecność zanieczyszczenia nitrozoaminą, 1-nitrozo-4-metyloperazyny (MeNP), w niektórych lekach zawierających jako substancję czynną ryfampicynę. CMDh pracuje nad zapewnieniem odpowiednich badań substancji czynnych i współpracuje z zainteresowanymi przedsiębiorstwami.

Ryfampicyna jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu gruźlicy. Jest stosowana również w leczeniu kilku innych poważnych zakażeń, w tym zakażeń krwi i trądu (choroba Hansena). Ryzyko dla pacjentów wynikające z niestosowania leków na ryfampicynę znacznie przewyższa potencjalne ryzyko związane z obecnością MeNP. Pracownicy służby zdrowia powinni zatem nadal przepisywać leki na ryfampicynę w normalnym trybie.