CMDh o zanieczyszczeniach ryfampicyny i metformin: nie przerywać terapii

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   26-10-2020, 14:02

CMDh o zanieczyszczeniach ryfampicyny i metformin: nie przerywać terapii CMDh i EMA podkreślają, że pacjenci nadal powinni przyjmować leki z metforminą, ponieważ ryzyko związane z nieleczeniem cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki wynikające z obecności niskich poziomów nitrozoamin (fot. URPL)

Właściwe organy krajowe i Europejska Agencja Leków będą kontaktować się ze podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających metforminę, stosowanych w leczeniu cukrzycy, z prośbą o przeprowadzenie badań tych leków na obecność nitrozoamin przed ich wprowadzeniem do obrotu - informuje URPL.

W związku z zakończeniem okresu przejściowego 31 grudnia 2020 roku na wyjście Wielkiej Brytanii z UE, podmioty odpowiedzialne proszone są o przeprowadzenie wszelkich niezbędnych zmian w celu zagwarantowania, że ich produkty lecznicze po tym terminie będą dopuszczone do obrotu zgodnie z prawem UE i będą mogły pozostać na rynku UE. W przypadku gdy np. MAH, QPPV, miejsce zwolnienia serii, miejsce kontroli serii po 31 grudnia 2020 r. nie znajdują się na terenie UE (obszaru EOG) lub Irlandii Północnej, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego nie jest zgodne z Acquis communautaire, a państwa członkowskie mogą nie zezwolić na pozostanie produktu na rynku.

CMDh przyjęło oceny PRAC, które mogą wymagać zmian w drukach informacyjnych lub wprowadzenia innych środków minimalizacji ryzyka, dla produktów leczniczych:

- Xonvea (bursztynian doksyloaminy + chlorowodorek pirydoksyny)
- Cernevit (witaminy A, witamina D3, witamina E, witamina C, witamina B1 (tiamina), witamina B2 (ryboflawina), witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12, kwas foliowy, kwas pantotenowy, biotyna, witamina PP).

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH