COVID-19: EMA przyspiesza proces oceny remdesiviru

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   05-05-2020, 09:06

COVID-19: EMA przyspiesza proces oceny remdesiviru CHMP rozpoczął przegląd etapowy remdesiwiru (Fot. Archiwum)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) wyników badań leku przeciwwirusowego remdesivir stosowanego w leczeniu COVID-19 - informuje URPL.

Jak podaje Urząd w komunikacie, przegląd etapowy (rolling review) jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA, stosowanym w celu przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, takiego jak trwająca pandemia. W przypadku przeglądu etapowego, prowadzący procedurę (raporter i co-raporter) są powoływani przez CHMP już w trakcie trwania badań nad produktem a dane są oceniane w miarę ich dostępności. Po skompletowaniu wszystkich danych podmiot odpowiedzialny składa oficjalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który jest następnie procedowany zgodnie ze skróconym harmonogramem.

- Chociaż nie można obecnie przewidzieć ogólnego kalendarza oceny remdesiviru, oczekuje się, że  procedura ta pozwoli EMA na zakończenie oceny znacznie wcześniej, w porównaniu ze standardową procedurą oceny, przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelności opinii naukowej - tłumaczy URPL.

Wskazuje, iż decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu etapowego (rolling review) remdesiviru opiera się na wstępnych wynikach z badania ACTT, które wskazują na  korzystny wpływ remdesiviru na przebieg leczenia pacjentów hospitalizowanych z łagodnym do umiarkowanego lub ciężkim COVID-19. Jednakże  EMA nie oceniła jeszcze całego badania i jest zbyt wcześnie, aby wyciągać jakiekolwiek wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka ze stosowania tego leku.

- Pomimo, że remdesivir nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, dostępny jest dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych i w ramach krajowych programów pilnej pomocy (compassionate use programmes), które umożliwiają pacjentom uzyskanie dostępu do leków w nagłych wypadkach, pomimo, iż leki te nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - wyjaśnia Urząd.

Więcej: urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH