COVID-19: wytyczne dot. elastyczności wymogów regulacyjnych dla leków

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   16-04-2020, 10:24

COVID-19: wytyczne dot. elastyczności wymogów regulacyjnych dla leków Możliwa jest elastyczność regulacyjna w celu rozwiązania niektórych ograniczeń (Fot. Archiwum)

Komisja Europejska oraz EMA we współpracy z Grupą Koordynacyjną CMDh oraz europejskimi agencjami rejestracyjnymi opracowały dokument zawierający wytyczne dla zainteresowanych stron w zakresie wymogów regulacyjnych w celu sprostania wyzwaniom wynikającym z pandemii COVID-19.

Jak podaje URPL w informacji, dokument dotyczy zwłaszcza kluczowych produktów leczniczych do stosowania u pacjentów z COVID- 19.

Dokument wyjaśnia możliwość zastosowania pewnej „elastyczności” w odniesieniu do zagadnień regulacyjnych (regulatory flexibilities) aby pomóc firmom farmaceutycznym w radzeniu sobie z konsekwencjami pandemii koronawirusa, z jednoczesnym zapewnieniem wysokiego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u pacjentów na terenie Unii Europejskiej. W opublikowanym przez Komisję Europejską dokumencie określono obszary, w których możliwa jest elastyczność regulacyjna w celu rozwiązania niektórych ograniczeń, z którymi mogą się spotkać podmioty odpowiedzialne w kontekście COVID-19.

Wprowadzone środki obejmują różne obszary dotyczące produktów leczniczych, takie jak: procedury rejestracyjne, wytwarzanie i import substancji czynnych (API) oraz produktów leczniczych, zmiany porejestracyjne w odniesieniu do jakości oraz wymogi dotyczące oznakowania i opakowań, ułatwiające przepływ produktów leczniczych w UE. Niektóre z opisanych środków są zastrzeżone dla kluczowych produktów leczniczych do stosowania u pacjentów z COVID-19.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH