EMA o finalizacji opinii na temat obecności nitrozoamin w lekach

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   13-07-2020, 09:04

EMA o finalizacji opinii na temat obecności nitrozoamin w lekach Władze w UE będą nadal podejmować wszelkie niezbędne środki w celu ochrony pacjentów i zapewnienia o jakości swoich leków (fot. Pixabay)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię, która wymaga od firm podjęcia środków mających na celu ograniczenie w jak największym stopniu obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi oraz zapewnienia, że poziomy tych zanieczyszczeń nie przekraczają ustalonych limitów.

Środki te mają zapewnić, że nitrozoaminy albo nie będą obecne, albo będą obecne poniżej poziomów określonych w celu ochrony zdrowia publicznego.

Nitrozoaminy są klasyfikowane jako potencjalne czynniki rakotwórcze dla ludzi (substancje, które mogą powodować raka). Limity dla zawartości nitrozoamin w lekach zostały ustalone przy użyciu norm uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym (ICH M7 (R1) na podstawie ekspozycji przez całe życie. Na ogół pacjenci nie powinni być narażeni na ryzyko wystąpienia raka przekraczające 1 na 100 000 w związku z występowaniem nitrozoamin w ich lekach.

Szczegółowe informacje dla firm, w tym harmonogramy, będą wkrótce dostępne w zaktualizowanych dokumentach na stronie EMA dotyczącej nitrozoamin. W międzyczasie firmy powinny nadal przestrzegać dotychczasowych instrukcji.

Władze w UE będą nadal podejmować wszelkie niezbędne środki w celu ochrony pacjentów i zapewnienia o jakości swoich leków.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH