EMA oceni kolejną szczepionkę przeciwko COVID-19

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   18-11-2020, 09:33

EMA oceni kolejną szczepionkę przeciwko COVID-19 Europejska Agencja Leków oceni jednocześnie zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, stosowanymi w przypadku wszystkich rodzajów leków i szczepionek (fot. EMA)

Europejska Agencja Leków rozpoczyna trzeci przegląd etapowy szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 będącej wynikiem prac firmy Moderna Biotech Spain.

Decyzja podjęta przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) została oparta na wstępnych wynikach badań nieklinicznych i klinicznych z udziałem osób dorosłych, które dowodzą, iż szczepionka mRNA stymuluje produkcję przeciwciał i limfocytów T, a zatem komórek układu immunologicznego, niezbędnych do zwalczania wirusa SARS-CoV-2.

CHMP rozpoczęło ocenę pierwszej serii danych dotyczących tej szczepionki, a ich wyniki dostarczą wkrótce kluczowe informacje na temat skuteczności szczepionki w ochronie ludzi przed koronawirusem. Kompleksowy przegląd obejmie, poza kwestiami bezpieczeństwa stosowania, także wszystkie dane dotyczące jakości farmaceutycznej, w tym składu szczepionki, sposobu produkcji, stabilności oraz warunków przechowywania.

Przegląd etapowy (rolling review) będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowód, dzięki którym możliwe będzie zaakceptowanie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Europejska Agencja Leków oceni jednocześnie zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, stosowanymi w przypadku wszystkich rodzajów leków i szczepionek. Pomimo faktu, iż wciąż trudnym do oszacowania pozostaje harmonogram przeglądu, zgodnie z założeniami proces ten powinien być krótszy niż zwykła ocena.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH