EMA oceni kolejną szczepionkę przeciwko COVID-19

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   18-11-2020, 09:33

EMA oceni kolejną szczepionkę przeciwko COVID-19 Europejska Agencja Leków oceni jednocześnie zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, stosowanymi w przypadku wszystkich rodzajów leków i szczepionek (fot. EMA)

Europejska Agencja Leków rozpoczyna trzeci przegląd etapowy szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 będącej wynikiem prac firmy Moderna Biotech Spain.

Decyzja podjęta przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) została oparta na wstępnych wynikach badań nieklinicznych i klinicznych z udziałem osób dorosłych, które dowodzą, iż szczepionka mRNA stymuluje produkcję przeciwciał i limfocytów T, a zatem komórek układu immunologicznego, niezbędnych do zwalczania wirusa SARS-CoV-2.

CHMP rozpoczęło ocenę pierwszej serii danych dotyczących tej szczepionki, a ich wyniki dostarczą wkrótce kluczowe informacje na temat skuteczności szczepionki w ochronie ludzi przed koronawirusem. Kompleksowy przegląd obejmie, poza kwestiami bezpieczeństwa stosowania, także wszystkie dane dotyczące jakości farmaceutycznej, w tym składu szczepionki, sposobu produkcji, stabilności oraz warunków przechowywania.

Przegląd etapowy (rolling review) będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowód, dzięki którym możliwe będzie zaakceptowanie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Europejska Agencja Leków oceni jednocześnie zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, stosowanymi w przypadku wszystkich rodzajów leków i szczepionek. Pomimo faktu, iż wciąż trudnym do oszacowania pozostaje harmonogram przeglądu, zgodnie z założeniami proces ten powinien być krótszy niż zwykła ocena.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH