Ocena przeprowadzana jest w następstwie śmierci spowodowanej ostrą (piorunującą) niewydolnością wątroby u chorego, któremu w prowadzonym badaniu obserwacyjnym podawano lek Zinbryta, a także czterech przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Jak podaje Urząd, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy EMA oceni wszystkie dostępne dane i stwierdzi, czy mogą mieć wpływ na stosowania produktu Zinbryta oraz czy zachodzi potrzeba podjęcia nowych działań w celu zminimalizowania ryzyka.

Według zaleceń EMA, podczas trwania oceny pracownicy ochrony zdrowia przepisujący produkt leczniczy Zinbryta powinni ściśle monitorować swoich pacjentów, omówić z nimi ryzyko uszkodzenia wątroby i możliwe objawy.

Pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy sugerujące problemy związane z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemny mocz.

Ryzyko uszkodzenia wątroby lekiem Zinbryta było już znane w momencie jego dopuszczenia do obrotu w lipcu 2016 r. Agencja tłumaczy, że podjętych zostało kilka działań w celu zarządzania ryzykiem, w tym dostarczanie pracownikom ochrony zdrowia i pacjentom materiałów edukacyjnych dotyczących sposobów  zapobiegania lub zmniejszania uszkodzenia wątroby.

Rzutowa postać stwardnienia rozsianego to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie powłoki ochronnej (otoczki mielinowej) wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Więcej: http://urpl.gov.pl/