EMA: raport dot. opracowywania szczepionki COVID-19

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   25-03-2020, 16:00

EMA: raport dot. opracowywania szczepionki COVID-19 Raport zawiera przegląd kwestii regulacyjnych związanych z opracowaniem szczepionki COVID-19 (Fot. Archiwum)

Światowe organy regulacyjne opublikowały raport prezentujący wyniki warsztatów na temat opracowywania szczepionek COVID-19, które odbyły się pod patronatem Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA).

Europejska Agencja Leków informuje, że światowe organy regulacyjne wydały raport, w którym określają wymagania dotyczące danych dla fazy I badań nad szczepionkami COVID-19.

Raport ze spotkania zawiera przegląd kwestii regulacyjnych związanych z opracowaniem szczepionki COVID-19 oraz danych wymaganych do podejmowania decyzji regulacyjnych w dwóch kluczowych kwestiach:

- Dane przedkliniczne dot. badanych produktów leczniczych wymagane do przejścia do pierwszych badań klinicznych u ludzi; i
- Konieczność zajęcia się znanym teoretycznym ryzykiem, że szczepionki przeciwko COVID-19 nasilają chorobę przed rozpoczęciem pierwszych badań klinicznych u ludzi.

Wszyscy uczestnicy spotkania uznali za pilną potrzebę przeprowadzenia pierwszych badań klinicznych na ludziach z użyciem szczepionki przeciwko COVID-19. W konkluzjach określono, w jaki sposób organy regulacyjne na całym świecie zamierzają znaleźć równowagę między szybkim rozwojem szczepionek a potrzebą wygenerowania wystarczającej ilości solidnych danych, aby umożliwić podejmowanie decyzji.

Spotkanie miało również na celu zachęcenie do wymiany informacji na temat światowych wysiłków na rzecz opracowania nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poprzez otwarty dialog między organami regulacyjnymi ds. leków na całym świecie.

Warsztaty regulacyjne odbyły się wirtualnie w kontekście trwającej pandemii COVID-19. Zebrały delegatów z 17 różnych krajów, reprezentujących ponad 20 organów regulacyjnych ds. leków na całym świecie, a także ekspertów ze Światowej Organizacji Zdrowia i Komisji Europejskiej, aby podzielić się swoimi opiniami na temat opracowania szczepionek przeciwko COVID-19.

Spotkanie było współprzewodniczone przez Europejską Agencję Leków i Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Więcej: https://www.ema.europa.eu/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH