EMA rozpoczyna ocenę chińskiej szczepionki na covid

Z URZĘDU

Autor: URPL   05-05-2021, 18:02

EMA rozpoczyna ocenę chińskiej szczepionki na covid Europejscy eksperci oceniają chińską szczepionkę (fot. Pixabay)

Unijny komitet rozpoczął procedurę przeglądu etapowego chińskiej szczepionki przeciwko covid-19 Sinovac.

Europejska Agencja Leków poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) rozpoczął procedurę przeglądu etapowego (rolling review) inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 (Vero Cell) opracowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd, której wnioskodawcą w Unii Europejskiej jest Life'On S.r.l.

Ocenią korzyści do ryzyka

Decyzja Komitetu o rozpoczęciu przeglądu oparta jest na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (nieklinicznych) oraz klinicznych.

W celu oceny oraz podjęcia decyzji, czy korzyści ze stosowania preparatu przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem, EMA będzie kontynuować ocenę kolejnych danych udostępnianych przez podmiot odpowiedzialny.

Proces ten będzie realizowany do czasu zebrania wystarczającego materiału naukowego, niezbędnego dla przedłożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami

W trakcie trwania badań, EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości stosowania szczepionki.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Sinovac (Vero Cell) zawiera wirus SARS-CoV-2, który został inaktywowany tak, aby niemożliwym było wywołanie przez niego choroby COVID-19. Ponadto, szczepionka ta zawiera dodatkowo „adiuwant”, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH