EMA: ruszyła procedura oceny szczepionki przeciwko COVID-19

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   07-10-2020, 09:33

EMA: ruszyła procedura oceny szczepionki przeciwko COVID-19 Oczekuje się, że szczepionka o nazwie BNT162b2 będzie działać poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2 (fot. Pixabay)

Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął procedurę rolling review dla szczepionki przeciw COVID-19 znanej jako BNT162b2, która jest opracowywana przez firmę BioNTech we współpracy z firmą Pfizer.

Procedura Rolling review jest jednym z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W przypadku rolling review, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonuje sukcesywnie oceny dostępnych danych z trwających badań, przed podjęciem decyzji, że dostępne dane są wystarczające i że wniosek formalny może zostać złożony. Rolling review będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Obecnie trwają badania kliniczne na dużą skalę z udziałem kilku tysięcy osób, a wyniki tych badań będą dostępne w nadchodzących tygodniach i miesiącach. Wyniki te dostarczą informacji na temat skuteczności szczepionki w ochronie ludzi przed COVID-19 i zostaną ocenione w późniejszych cyklach przeglądowych.

EMA zakończy ocenę zgodnie ze standardowymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż nie można jeszcze przewidzieć harmonogramu oceny, proces ten powinien być krótszy niż standardowa ocena ze względu na czas uzyskany podczas rolling review.

Oczekuje się, że szczepionka o nazwie BNT162b2 będzie działać poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, zwane spike protein, aby dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Szczepionka BNT162b2 spowoduje, że układ odpornościowy osoby zaszczepionej w kontakcie z wirusem SARS-CoV-2 rozpozna tego wirusa i będzie przygotowany do obrony organizmu przed COVID-19.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH