EMA spodziewa się wzrostu liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu leków i szczepionek COVID-19

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   09-10-2020, 13:34

EMA spodziewa się wzrostu liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu leków i szczepionek COVID-19 Podniesiono istotną kwestię, że istnieje potrzeba przygotowania się na gwałtowny wzrost liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu leków i szczepionek COVID-19 w IV kwartale 2020 r. oraz w I i II kwartale 2021 roku (fot. Pixabay)

1 października 2020r. odbyło się wirtualne posiedzenie Rady Zarządzającej z udziałem przedstawicieli Polski. Na spotkaniu skupiono się w szczególności na działaniach Agencji w odpowiedzi na pandemię COVID-19.

Rada omówiła najważniejsze kwestie związane z pandemią COVID-19. Poinformowano, że rozpoczęła się pierwsza procedura rolling review dla szczepionki przeciwko COVID-19. Rada zajęła się również zabezpieczeniami zapewniającymi solidność i niezależność procesu przeglądu naukowego wniosków o dopuszczenie do obrotu leków i szczepionek przeciwko COVID-19.

Na to zagadnienie szczególny nacisk w swoim niedawnym wniosku położył Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich. Wprowadzono środki w celu zapewnienia, że ​​proces przeglądu naukowego wniosków o dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19 oraz procedura zakupu szczepionek w UE w ramach umów z wyprzedzeniem (APA) pozostaną objęte odrębnymi procesami.

Podniesiono istotną kwestię, że istnieje potrzeba przygotowania się na gwałtowny wzrost liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu leków i szczepionek COVID-19 w IV kwartale 2020 r. oraz w I i II kwartale 2021 roku. Ponadto, w dłuższej perspektywie, bezprecedensowy wzrost ilości prac po wydaniu pozwoleń na wprowadzenie do obrotu dla leków i szczepionek przeciwko COVID-19 będzie również wymagał starannego rozważenia. Rada podkreśliła, że niezwykle ważne jest pilne udostępnienie EMA dodatkowych zasobów, aby umożliwić Agencji wypełnienie jej mandatu w zakresie zdrowia publicznego.

Kolejnym ważnym tematem poruszonym podczas spotkania były zanieczyszczenia nitrozoaminami stwierdzane w produktach  leczniczych. W czerwcu 2020 roku Agencja opublikowała raport dotyczący wniosków wyciągniętych z obecności zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w sartanach. W dniu dzisiejszym Rada zatwierdziła plan wdrożenia rekomendowanych działań, mających na celu lepsze przygotowanie regulatorów do zarządzania przyszłymi przypadkami nieoczekiwanych zanieczyszczeń. Plan jest obecnie weryfikowany przez Szefów Agencji Leków (HMA).

Rada odnotowała postępy w opracowywaniu wersji audytu Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS), która zgodnie z harmonogramem ma rozpocząć się w listopadzie 2020 roku. W ramach przygotowań do audytu odbyły się pierwsze spotkania z niezależnym zespołem audytorów. Rada przyjęła z zadowoleniem oraz szczegółowo omówiła plan wdrożenia projektu pod nazwą: DARWIN EU - unijnej platformy dostępu i analizy danych dotyczących opieki zdrowotnej z całej UE.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH