EMA ws. leków badanych w Indiach

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   31-03-2017, 11:40

EMA ws. leków badanych w Indiach URPL ws. zalecenia zawieszenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, których badania przeprowadzono w Micro Therapeutic Research Labs

EMA zaleciła zawieszenie ważności szeregu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności były wykonywane przez Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach.

Decyzje o zawieszeniu mogą zostać uchylone po dostarczeniu alternatywnych danych dowodzących biorównoważności - czytamy na stronie URPL.

Europejska Agencja Leków zaleca również, aby leki, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu, a są oceniane na podstawie badań biorównoważności przeprowadzanych we wspomnianych dwóch ośrodkach, nie uzyskały pozytywnej decyzji aż do momentu wykazania biorównoważności za pomocą alternatywnych danych.

Niektóre z leków, których zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zalecane, mogą mieć kluczowe znaczenie (np. ze względu na brak dostępnych alternatywnych metod leczenia) w części państw członkowskich UE.

W związku z tym władze krajowe mogą, w interesie pacjentów, tymczasowo odroczyć zawieszenie. Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy uchylenie decyzji o zawieszeniu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych leków jest na ich obszarze niezbędne.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH