Jak informuje URPL, Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę w następstwie publikacji badania SIPPET, z którego wynikało, że w przypadku leków zawierających rekombinowany czynnik VIII  częstość rozwoju inhibitora jest wyższa niż w przypadku leków pochodzących z osocza. Ocena objęła również inne istotne interwencyjne badania kliniczne i obserwacyjne.

Po zbadaniu wszystkich danych okazało się, że nie dostarczają one wyraźnych dowodów wskazujących na różnice w występowaniu ryzyka rozwoju inhibitora między dwoma klasami produktów leczniczych.

Ze względu na różne właściwości poszczególnych produktów w ramach dwóch klas, EMA uznała, że ryzyko rozwoju inhibitorów należy oceniać indywidualnie dla każdego leku, bez względu na klasę, do jakiej należy.

Ryzyko dla każdego produktu leczniczego będzie w dalszym ciągu ocenianie w miarę dostępności większej liczby danych naukowych.

Więcej: http://urpl.gov.pl/