EMA ws. ryzyka wystąpienia nitrozoamin w lekach

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-03-2020, 15:43

EMA ws. ryzyka wystąpienia nitrozoamin w lekach EMA aktualizuje informację ws. ryzyka obecności nitrozoamin w syntetycznych lekach na terenie UE (Fot. Archiwum)

Organy kompetentne na szczeblu krajowym oraz unijnym kontynuują prace nad zapobieganiem i kontrolowaniem obecności zanieczyszczeń nitrozaminami w produktach leczniczych na terytorium Unii Europejskiej - podaje URPL.

URPL przekazuje zaktualizowaną informację Europejskiej Agencji Leków z 3 marca 2020 r. w sprawie ryzyka obecności nitrozoamin w syntetycznych produktach leczniczych na terenie UE.

Na podstawie badań na zwierzętach, nitrozaminy zostały sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje mogące mieć wpływ na wzrost zachorowalności na raka). Są one obecne w niektórych produktach spożywczych (żywność, woda), lecz nie przewiduje się ich niekorzystnego wpływu na zdrowie po spożyciu w niewielkich ilościach. Ryzyko pozostaje na niskim poziomie również w przypadku pacjentów zażywających produkty lecznicze, w których wykryto nitrozaminy.

Przegląd prowadzony obecnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, analizuje przyczynę pojawienia się nitrozaminy o nazwie N-nitrozodimetyloamina (NDMA) w niektórych partiach produktów leczniczych zawierających ranitydynę (leków na zgagę i wrzody żołądka).

Ponadto EMA i krajowe organy kompetentne, oceniają znaczenie przeprowadzonych badań, które potwierdziły obecność NDMA w niektórych partiach leków zawierających metforminę stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Oczekiwane są kolejne wyniki badań dotyczące produktów leczniczych zawierających metforminę. Zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami pacjenci powinni tak jak dotychczas kontynuować przyjmowanie leków zawierających metforminę. Brak odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa możliwe ryzyko związane z obecnością niskiego poziomu nitrozoamin.

Ze względu na fakt, że produkty lecznicze zawierające metforminę są uważane za leki istotne dla pacjentów, EMA i krajowe organy kompetentne ściśle współpracują ze sobą w celu uniknięcia możliwych braków leków, tak aby pacjenci mogli nadal kontynuować niezbędne leczenie.

W trakcie trwającej procedury, mającej na celu dostarczenie podmiotom odpowiedzialnym wskazówek dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia nitrozoamin w lekach, zbierane są obecnie dane i uwzględniane opinie wiodących europejskich ekspertów. W wyniku procedury rozpoczętej we wrześniu 2019 r., środki mające na celu ocenę i ograniczenie ryzyka związanego z nitrozoaminami wdrażane są obecnie w całej UE.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH