EMA zajmie się kolejną szczepionką p/ COVID-19

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   05-02-2021, 10:02

EMA zajmie się kolejną szczepionką p/ COVID-19 EMA oceni zgodność szczepionki ze zwykłymi normami dotyczącymi skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej (fot. EMA)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) NVX-CoV2373, szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez firmę Novavax.

Decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu etapowego jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (dane niekliniczne) i wczesnych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych. Wyniki tych badań sugerują, że szczepionka powoduje produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19.

Firma prowadzi obecnie badania z udziałem ludzi, aby ocenić ich bezpieczeństwo, immunogenność (jak dobrze wywołuje reakcję przeciwko wirusowi) oraz skuteczność przeciwko COVID-19. EMA oceni dane z tych i innych badań klinicznych, gdy staną się dostępne.

Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów, aby móc złożyć formalny wniosek o dopuszczenie do obrotu.

EMA oceni zgodność szczepionki ze zwykłymi normami dotyczącymi skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej. Chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zazwyczaj ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu etapowego.

Podobnie jak inne szczepionki, oczekuje się, że NVX-CoV2373 przygotuje organizm do obrony przed infekcją. Szczepionka jest szczepionką opartą na białkach, która zawiera maleńkie cząsteczki wykonane z wyhodowanej w laboratorium wersji białka „S” znajdującego się na powierzchni koronawirusa SARS-CoV-2. Zawiera również „adiuwant”, substancję pomagającą wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy zidentyfikuje cząsteczki białka jako obce i wytworzy naturalną obronę przeciwko nim - przeciwciała i limfocyty T. Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko występujące na wirusie i będzie przygotowany do zaatakowania go. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując w celu zabicia wirusa, zapobieżenia jego wejściu do komórek organizmu i zniszczenia zakażonych komórek.

Więcej: http://urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH