Przegląd dokonany przez Agencję wykazał, że w trakcie trwania terapii z wykorzystaniem leku Zinbryta oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, mogą wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym. Badania kliniczne wykazały, że u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane ze strony wątroby.

Jak czytamy w komunikacie, lek należy obecnie stosować jedynie u pacjentów, u których nie odnotowano wystarczającej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (disease modifying therapy-DMT) i nie można poddać ich kolejnej innej terapii DMT.

Ocena oddziaływania produktu leczniczego Zinbryta na wątrobę została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA, który wydał zalecenia w październiku 2017 r.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął ostateczną opinię EMA, która zostanie przesłana do Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.

Więcej: http://urpl.gov.pl/