EMA zaleciła wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   22-12-2020, 08:01

EMA zaleciła wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty Comirnaty to szczepionka zapobiegająca chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych (fot. Pixabay)

21 grudnia 2020 roku szczepionka Comirnaty została zarekomendowana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA w celu uzyskania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE. Komisja Europejska wkrótce wyda decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat dotyczący szczepionki o nazwie Comirnaty, która została wyprodukowana przez firmę Pfizer BioNTech. Szczepionka Comirnaty została zarekomendowana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA 21 grudnia 2020 r. w celu uzyskania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE.

Komisja Europejska wkrótce wyda decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu są opisane w drukach informacyjnych, które są opublikowane w języku angielskim i będą dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu przez Komisję Europejską, decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

"Comirnaty zapewnia wysoki poziom ochrony przed chorobą COVID-19, co jest kluczową potrzebą w obecnej pandemii. Główne badanie kliniczne wykazało, że szczepionka ma 95% skuteczność. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni" - poinformował URPL.

W związku z tym EMA zdecydowała, że ​​korzyści płynące ze stosowania produktu Comirnaty przewyższają ryzyko i że może on zostać dopuszczony do stosowania na terytorium Wspólnoty.

EMA zaleciła wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty. Oznacza to, że może się pojawiać więcej nowych danych na temat leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. EMA dokona przeglądu wszelkich nowych informacji, które zostaną jej dostarczone, i na ich podstawie wiedza o produkcie zostanie zaktualizowana.

Comirnaty to szczepionka zapobiegająca chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka z SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Comirnaty nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19. Comirnaty podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w domięśniowo w  górną część ramienia, w odstępie co najmniej 21 dni.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH