Firma zwróciła się do personelu przerwanie stosowania leku u pacjentów

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   24-12-2020, 09:48

Firma zwróciła się do personelu przerwanie stosowania leku u pacjentów Obecnie trwa proces ustalania źródłowej przyczyny obecności tego zanieczyszczenia, a przedmiotowych siedmiu serii nie wprowadzono do obrotu (fot. archiwum)

Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę MSD, w przypadku siedmiu serii produktu leczniczego Zerbaxa wyniki badań jałowości były nieprawidłowe, w związku z czym wytwarzanie produktu zostało czasowo przerwane - informuje URPL.

W przypadku siedmiu serii produktu leczniczego Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) wyniki badań jałowości były nieprawidłowe. Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę MSD w pięciu z tych serii stwierdzono dodatnie wyniki testów na obecność bakterii Ralstonia pickettii. Żadnej z tych serii nie wprowadzono do obrotu.

Wszystkie serie produktu wprowadzone do obrotu przed tym zdarzeniem spełniały wymogi zarejestrowanych specyfikacji obowiązujących przy zwolnieniu serii, w tym parametru jałowości.Jednak w ramach środka ostrożności firma MSD wycofuje wszystkie serie produktu leczniczego Zerbaxa, w przypadku których nie upłynął jeszcze okres ważności. Procedura wycofania produktu z aptek ma charakter prewencyjny i w związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 16grudnia 2020 r., apteki są zobowiązane do zabezpieczenia izwrotu produktu do hurtowni.• Przedstawiciele Fachowego Personelu Medycznego powinni niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu leczniczego Zerbaxa u swoich pacjentów i rozważyć alternatywne leczenie.

Produkt leczniczy Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) jest wskazany wleczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, powikłane zakażenia dróg moczowych, szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).

Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę MSD, w przypadku siedmiu serii produktu leczniczego Zerbaxa wyniki badań jałowości były nieprawidłowe, w związku z czym wytwarzanie produktu zostało czasowo przerwane. W pięciu z tych serii stwierdzono dodatnie wyniki testów na obecność bakterii Ralstonia pickettii, natomiast w przypadku dwóch pozostałych serii wyniki były niejasne, a ich interpretacja niemożliwa.

comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH