Firma zwróciła się do personelu przerwanie stosowania leku u pacjentów

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   24-12-2020, 09:48

Firma zwróciła się do personelu przerwanie stosowania leku u pacjentów Obecnie trwa proces ustalania źródłowej przyczyny obecności tego zanieczyszczenia, a przedmiotowych siedmiu serii nie wprowadzono do obrotu (fot. archiwum)

Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę MSD, w przypadku siedmiu serii produktu leczniczego Zerbaxa wyniki badań jałowości były nieprawidłowe, w związku z czym wytwarzanie produktu zostało czasowo przerwane - informuje URPL.

W przypadku siedmiu serii produktu leczniczego Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) wyniki badań jałowości były nieprawidłowe. Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę MSD w pięciu z tych serii stwierdzono dodatnie wyniki testów na obecność bakterii Ralstonia pickettii. Żadnej z tych serii nie wprowadzono do obrotu.

Wszystkie serie produktu wprowadzone do obrotu przed tym zdarzeniem spełniały wymogi zarejestrowanych specyfikacji obowiązujących przy zwolnieniu serii, w tym parametru jałowości.Jednak w ramach środka ostrożności firma MSD wycofuje wszystkie serie produktu leczniczego Zerbaxa, w przypadku których nie upłynął jeszcze okres ważności. Procedura wycofania produktu z aptek ma charakter prewencyjny i w związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 16grudnia 2020 r., apteki są zobowiązane do zabezpieczenia izwrotu produktu do hurtowni.• Przedstawiciele Fachowego Personelu Medycznego powinni niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu leczniczego Zerbaxa u swoich pacjentów i rozważyć alternatywne leczenie.

Produkt leczniczy Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) jest wskazany wleczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, powikłane zakażenia dróg moczowych, szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).

Na podstawie analizy przeprowadzonej przez firmę MSD, w przypadku siedmiu serii produktu leczniczego Zerbaxa wyniki badań jałowości były nieprawidłowe, w związku z czym wytwarzanie produktu zostało czasowo przerwane. W pięciu z tych serii stwierdzono dodatnie wyniki testów na obecność bakterii Ralstonia pickettii, natomiast w przypadku dwóch pozostałych serii wyniki były niejasne, a ich interpretacja niemożliwa.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH