Główny Inspektor Farmaceutyczny określa częstotliwość inspekcji w Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz wydaje wytwórcom osocza do frakcjonowania „Oświadczenie o następnej inspekcji”  tzw. “SONI” (ang. Statement of Next Inspection).

W oświadczeniu jest wskazany termin następnej inspekcji planowej i okres ważności oświadczenia przy zastosowaniu odpowiednich środków kontroli w odniesieniu do RCKIK.

Ponadto w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania może zostać przeprowadzona inspekcja doraźna lub niezapowiedziana oraz przypadku zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import polegającej na dodaniu nowego miejsca wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania lub w przypadku istotnej zmiany warunków wytwarzania - dodatkowa inspekcja miejsca wytwarzania.

Ze względu na ograniczenia spowodowane pandemią COVID-19 i bazując na wytycznych Europejskiej Agencji Leków, okres ważności certyfikatu zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania jest przedłużony do końca 2021 roku i wytwórcy osocza do frakcjonowania otrzymują „Oświadczenie o następnej inspekcji (SONI) w okresie pandemii COVID-19”.

Więcej: https://www.gov.pl/web/gif/