Frankcjonowanie osocza: GIF o oświadczeniach o następnej inspekcji

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   20-01-2021, 11:02

Frankcjonowanie osocza: GIF o oświadczeniach o następnej inspekcji W oświadczeniu jest wskazany termin następnej inspekcji planowej i okres ważności oświadczenia przy zastosowaniu odpowiednich środków kontroli w odniesieniu do RCKIK (fot. Pixabay)

Ze względu na ograniczenia spowodowane pandemią COVID-19 okres ważności certyfikatu zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania jest przedłużony do końca 2021 roku - informuje GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny określa częstotliwość inspekcji w Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz wydaje wytwórcom osocza do frakcjonowania „Oświadczenie o następnej inspekcji”  tzw. “SONI” (ang. Statement of Next Inspection).

W oświadczeniu jest wskazany termin następnej inspekcji planowej i okres ważności oświadczenia przy zastosowaniu odpowiednich środków kontroli w odniesieniu do RCKIK.

Ponadto w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania może zostać przeprowadzona inspekcja doraźna lub niezapowiedziana oraz przypadku zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import polegającej na dodaniu nowego miejsca wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania lub w przypadku istotnej zmiany warunków wytwarzania - dodatkowa inspekcja miejsca wytwarzania.

Ze względu na ograniczenia spowodowane pandemią COVID-19 i bazując na wytycznych Europejskiej Agencji Leków, okres ważności certyfikatu zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania jest przedłużony do końca 2021 roku i wytwórcy osocza do frakcjonowania otrzymują „Oświadczenie o następnej inspekcji (SONI) w okresie pandemii COVID-19”.

Więcej: https://www.gov.pl/web/gif/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH