GIF: leki Monural i Uromaste z zakazem wprowadzania do obrotu

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   18-06-2020, 09:03

GIF: leki Monural i Uromaste z zakazem wprowadzania do obrotu Decyzje zostały podjętę w związku z informacją o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego (Fot. Archiwum)

GIF wydał decyzję o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii leku Monural (Fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2 g. oraz wszystkich serii leku Uromaste (Fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2 g.

GIF wydał decyzję o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii leków: Monural (podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A. Włochy) oraz Uromaste (podmiot odpowiedzialny: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Hiszpania) w związku z powzięciem informacji o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.

9 czerwca 2020 r. Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą dot. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawierających fosfomycynę leków, które zawierają substancje czynne „sól wapniowa fosfomycyny, sól disodowa fosfomycyny, sól sodowa fosfomycyny i trometamol fosfomycyny”.

Decyzja została wydana na podstawie wniosków z oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP.

Leki Monural oraz Uromaste zawierają fosfomycynę w postaci fosfomycyny z trometamolem i zostały wymienione w załączniku IC do decyzji wykonawczej KE, zawierającym wykaz leków do obrotu w procedurze krajowej, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwolenia.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH