GIF o nadzorze w zakresie wytwarzania leków terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   18-06-2020, 09:24

GIF o nadzorze w zakresie wytwarzania leków terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych GIF nie sprawuje nadzoru nad wyborem terapii i prowadzeniem leczenia pacjentów z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych - wyjątków szpitalnych (fot. archiwum)

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie sprawuje nadzoru nad wyborem terapii i prowadzeniem leczenia Pacjentów z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych - wyjątków szpitalnych (ATMP-HE) - czytamy na stronie internetowej GIF.

W związku z opublikowaniem przez Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków dokumentu będącego ostrzeżeniem przed stosowaniem niesprawdzonych terapii komórkowych Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że GIF nie sprawuje nadzoru nad wyborem terapii i prowadzeniem leczenia pacjentów z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych - wyjątków szpitalnych (ATMP-HE).

Zgodnie z art. 2 pkt 33b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 944) stosowanie tych produktów odbywa się na podstawie decyzji lekarza oraz na jego wyłączną odpowiedzialność.

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest natomiast organem, który wydaje na podstawie art. 38a ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego. Sprawuje zatem nadzór wyłącznie nad warunkami wytwarzania ww. produktów poprzez przeprowadzanie inspekcji miejsc wytwarzania.

Zgoda Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie jest więc zgodą na leczenie pacjentów z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych - wyjątków szpitalnych, a jedynie zgodą na prowadzenie działań wytwórczych.

Więcej: https://www.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH