GIF o przebiegu inspekcji dobrej praktyki wytwarzania leków w sposób zdalny

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   27-07-2020, 08:01

GIF o przebiegu inspekcji dobrej praktyki wytwarzania leków w sposób zdalny Inspekcje zdalne charakteryzują się dłuższą fazą przygotowawczą, w trakcie której zostaną ustalone m.in. sposoby i terminy komunikacji w trakcie inspekcji oraz zakres inspekcji (fot. Pixabay)

Inspekcje przeprowadzane przez inspektorów ds. wytwarzania będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią transmisję obrazu i dźwięku w czasie rzeczywistym - informuje GIF.

W sposób zdalny będą przeprowadzane inspekcje:

- na wniosek o udzielenie lub zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
- na wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji czynnych lub zmianę wpisu;
- na wniosek o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych ATMP-HE;
- na wniosek o wydanie certyfikatu potwierdzającego spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (produkt leczniczy / substancje czynne) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (substancje czynne);
- planowe potwierdzające spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (produkt leczniczy / substancje czynne) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (substancje czynne);
- w procedurze wydania opinii o lokalu.

Inspekcje zdalne charakteryzują się dłuższą fazą przygotowawczą, w trakcie której zostaną ustalone m.in. sposoby i terminy komunikacji w trakcie inspekcji oraz zakres inspekcji. Kontrolowany będzie zobowiązany do przedstawienia i dostarczenia do GIF przed terminem inspekcji dokumentów dotyczących prowadzonej działalności (m.in. Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, procedur, wyników badań itp.).

Po ustaleniu kwestii technicznych oraz przeglądzie przedstawionej dokumentacji ustalony zostanie plan inspekcji, który kontrolowany otrzyma przed inspekcją. Następnie rozpocznie się właściwa faza inspekcji, która będzie mogła trwać dłużej niż w przypadku inspekcji prowadzonych w tradycyjnej formie.

Istnieje również możliwość, że część inspekcji zostanie przeprowadzona zdalnie, a część w miejscu wytwarzania. W takim przypadku będzie się to odbywać z uwzględnieniem szczególnych środków ostrożności ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną.

Więcej: https://www.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH