GIF: procedura certyfikacji serii leku w czasie epidemii COVID-19

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   28-04-2020, 09:02

GIF: procedura certyfikacji serii leku w czasie epidemii COVID-19 Osoba Wykwalifikowana i Osoba Kompetentna może wykonywać swoje obowiązki w ramach pracy zdalnej (Fot. Archiwum)

GIF opublikował komunikat w sprawie certyfikacji serii produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną w okresie epidemii COVID-19.

GIF, mając na uwadze przepis art. 3 ust. 1 ustawy z 2 marca 2020 r. dot. COVID-19, informuje Osoba Wykwalifikowana i Osoba Kompetentna, mogą wykonywać swoje obowiązki, w szczególności prowadzić certyfikację serii, w ramach pracy zdalnej, pod warunkiem dostępu do wszystkich niezbędnych informacji i dokumentów umożliwiających wykonywanie tych obowiązków.

GIF wskazuje, iż zasady organizacji pracy zdalnej wraz ze szczegółowym opisem dokumentowania etapu certyfikacji wykonywanej przez Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną powinny być określone w procedurach Farmaceutycznego Systemu Jakości.

W przypadku braku możliwości realizacji działań dotyczących kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej wynikających z Farmaceutycznego Systemu Jakości związanych z realizacją szkoleń zaplanowanych w rocznym planie szkoleń, należy zastosować procedurę odchyleń Farmaceutycznego Sytemu Jakości.

Fakt ten zależy uwzględnić przy certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną, która ponosi pełną odpowiedzialność za jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wytworzonego leku. Każda taka decyzja powinna uwzględnić wyniki przeprowadzonej wcześniej analizy ryzyka.

Jak podaje GIF, w celu zapewnienia ciągłości dostaw dopuszczalne jest zatrudnienie Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej na część etatu, przy czym obowiązki i odpowiedzialności ww. osób pozostają bez zmian.

Więcej: gif.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH