GIF: serie produktu na astmę wycofane z obrotu

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   23-04-2020, 08:37

GIF: serie produktu na astmę wycofane z obrotu Opakowanie zewnętrzne zawierało błędnie określoną grupę docelową pacjentów (Fot. Archiwum)

Decyzją GIF z obrotu zostały wycofane serie leku Montelukast Bluefish (Montelukastum), 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, podmiot odpowiedzialny, Bluefish Pharmaceuticals AB, Szwecja.

Wycofane serie:

numer serii: 19E528, data ważności: 31.03.2023
numer serii: 19E529, data ważności: 31.03.2023
numer serii: 19E530, data ważności: 31.03.2023
numer serii: 19E531, data ważności: 31.03.2023

Dnia 22 kwietna prezes URPL zawnioskował do GIF o wycofanie z obrotu ww. serii leku w związku ze stwierdzeniem niezgodności pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego, a zapisem zatwierdzonej w ChPL i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego.

Zgodnie z ChPL i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego lek Montelukast Bluefish, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat. Opakowanie zewnętrzne produktu dostępnego na rynku zawiera informację, iż produkt jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wielu do 2 do 5 lat.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH