GTIN: 05909990353422
Wielkość opakowania: 30 g

Wycofane serie

Numer serii: A0030, data ważności: 2022-02-28
Numer serii: B0131, data ważności: 2023-05-31
Numer serii: C0143, data ważności: 2024-07-31

16 lutego 2021 r. prezes IRPL zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Hemkortin-HC w związku ze stwierdzeniem błędnych informacji umieszczonych na opakowaniu bezpośrednim w zakresie mocy produktu leczniczego Hemkortin-HC.

Na opakowaniu bezpośrednim (tubie) znajduje się zapis: "Hemkortin-HC, 10 mg +10 mg, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas".

Prawidłowy zapis powinien być następujący: "Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas".

Prezes Urzędu wskazał, że 21 czerwca 2016 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o zmianę rejestracyjną. Dołączone do wniosku oznakowanie opakowania bezpośredniego zawierało błędne określenie mocy produktu leczniczego w punkcie 1 "Nazwa produktu leczniczego". Podany w punkcie 2 "Zawartość substancji czynnych" skład produktu leczniczego jest prawidłowy.

Podmiot odpowiedzialny potwierdził błędne oznaczenie w zakresie mocy ww. produktu leczniczego na opakowaniu bezpośrednim oraz wskazał serie obarczone błędnym oznakowaniem.

Jednocześnie wskazał, iż na opakowaniu zewnętrznym, jak i w ulotce znajdują się prawidłowe informacje.

Maść zawiera hydrokortyzon, który działa przeciwzapalnie i siarczan cynku działający ściągająco. Jest stosowana do leczenia hemoroidów, stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Można ją stosować w okresie przed- i pooperacyjnym.