GIF: wycofane serie maści do leczenia hemoroidów

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   19-02-2021, 09:21

GIF: wycofane serie maści do leczenia hemoroidów GIF wycofuje z obrotu serie maści stosowanej w leczeniu hemoroidów (fot. Pixabay)

GIF wycofuje z obrotu trzy serie leku Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j. W tym przypadku wycofanie nie jest spowodowane wadą jakościową produktu.

GTIN: 05909990353422
Wielkość opakowania: 30 g

Wycofane serie

Numer serii: A0030, data ważności: 2022-02-28
Numer serii: B0131, data ważności: 2023-05-31
Numer serii: C0143, data ważności: 2024-07-31

16 lutego 2021 r. prezes IRPL zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Hemkortin-HC w związku ze stwierdzeniem błędnych informacji umieszczonych na opakowaniu bezpośrednim w zakresie mocy produktu leczniczego Hemkortin-HC.

Na opakowaniu bezpośrednim (tubie) znajduje się zapis: "Hemkortin-HC, 10 mg +10 mg, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas".

Prawidłowy zapis powinien być następujący: "Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas".

Prezes Urzędu wskazał, że 21 czerwca 2016 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o zmianę rejestracyjną. Dołączone do wniosku oznakowanie opakowania bezpośredniego zawierało błędne określenie mocy produktu leczniczego w punkcie 1 "Nazwa produktu leczniczego". Podany w punkcie 2 "Zawartość substancji czynnych" skład produktu leczniczego jest prawidłowy.

Podmiot odpowiedzialny potwierdził błędne oznaczenie w zakresie mocy ww. produktu leczniczego na opakowaniu bezpośrednim oraz wskazał serie obarczone błędnym oznakowaniem.

Jednocześnie wskazał, iż na opakowaniu zewnętrznym, jak i w ulotce znajdują się prawidłowe informacje.

Maść zawiera hydrokortyzon, który działa przeciwzapalnie i siarczan cynku działający ściągająco. Jest stosowana do leczenia hemoroidów, stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Można ją stosować w okresie przed- i pooperacyjnym.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH