GIF wycofuje serie leków z substancją czynną Ulipristali acetas

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   16-03-2020, 09:21

GIF wycofuje serie leków z substancją czynną Ulipristali acetas Komunikat GIF (Fot. Archwiwum)

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii leków zawierających substancję czynną Ulipristali acetas, tabletki, 5 mg. Powodem jest podejrzenie, że leki te mogą wywoływać ciężkie uszkodzenie wątroby.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) na podstawie przeglądu danych wydał rekomendację, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla serii leku Esmya powinny zostać zawieszone na terenie UE.

Rekomendacja spowodowana jest pojawieniem się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego konieczny był przeszczep wątroby.

PRAC stwierdził, że środki minimalizacji ryzyka wprowadzone w 2018 r. są niewystarczające i zalecił jako środek przejściowy, zawieszenie ważności pozwoleń leków zawierających substancję czynną Ulipristali acetas do czasu zakończenia procedury arbitrażowej.

Zgodnie w powyższym, GIF wydał decyzję o czasowym wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leków zawierających substancję czynną Ulipristali acetas. Są to:

Esmya, podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry

Ulipristal Acetate Gedeon Richter, podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry

Ulimyo, podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma GmbH, Niemcy

Ulipristal Alvogen, podmiot odpowiedzialny: Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bułgaria

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH