HyQvia: stwierdzono wadę, ale nie ma ona wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   14-01-2021, 08:31

HyQvia: stwierdzono wadę, ale nie ma ona wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo Dochodzenie przeprowadzone przez Takeda wykazało, ze częstość występowania wady jest niska, a sama wada nie ma wpływu na skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani jakość produktu leczniczego (fot. Pixabay)

Niewielka liczba fiolek z hialuronidazą w dwóch dostępnych na polskim rynku seriach produktu leczniczego HyQvia (serie nr LE16W084AA oraz LE16W084AM) może być potencjalnie objęta wizualną wadą zamknięcia produktu - poinformował producent.

Firma Takeda Pharma informuje, że w ostatnim czasie, podczas pakowania produktu leczniczego HyQvia została wykryta wada jakościowa dotycząca nieprawidłowego zaciśnięcia aluminiowego kapsla na fiolkach zawierających rekombinowaną hialuronidazę ludzką (hialuronidazę) znajdujących się w zestawie z fiolką produktu leczniczego HyQvia (HyQvia 100 mg/ml, roztwór do infuzji do podania podskórnego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr EU/13/840/1-5).

Dochodzenie firmy wykazało, że niewielka liczba fiolek z hialuronidazą w dwóch dostępnych na polskim rynku seriach produktu leczniczego HyQvia (serie nr LE16W084AA oraz LE16W084AM) może być potencjalnie objęta tą wadą.

Dochodzenie przeprowadzone przez Takeda wykazało, ze częstość występowania wady jest niska, a sama wada nie ma wpływu na skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani jakość produktu leczniczego.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH