HyQvia: stwierdzono wadę, ale nie ma ona wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   14-01-2021, 08:31

HyQvia: stwierdzono wadę, ale nie ma ona wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo Dochodzenie przeprowadzone przez Takeda wykazało, ze częstość występowania wady jest niska, a sama wada nie ma wpływu na skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani jakość produktu leczniczego (fot. Pixabay)

Niewielka liczba fiolek z hialuronidazą w dwóch dostępnych na polskim rynku seriach produktu leczniczego HyQvia (serie nr LE16W084AA oraz LE16W084AM) może być potencjalnie objęta wizualną wadą zamknięcia produktu - poinformował producent.

Firma Takeda Pharma informuje, że w ostatnim czasie, podczas pakowania produktu leczniczego HyQvia została wykryta wada jakościowa dotycząca nieprawidłowego zaciśnięcia aluminiowego kapsla na fiolkach zawierających rekombinowaną hialuronidazę ludzką (hialuronidazę) znajdujących się w zestawie z fiolką produktu leczniczego HyQvia (HyQvia 100 mg/ml, roztwór do infuzji do podania podskórnego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr EU/13/840/1-5).

Dochodzenie firmy wykazało, że niewielka liczba fiolek z hialuronidazą w dwóch dostępnych na polskim rynku seriach produktu leczniczego HyQvia (serie nr LE16W084AA oraz LE16W084AM) może być potencjalnie objęta tą wadą.

Dochodzenie przeprowadzone przez Takeda wykazało, ze częstość występowania wady jest niska, a sama wada nie ma wpływu na skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani jakość produktu leczniczego.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH